Sammenlignende glukoseklemmestudie av Wockhardts humane isofaninsulin med Novolin N, hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller kvinne.
• Alder over 18 og under 45 år.
• Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m2, inkludert.
• Ikke-røyker, definert som ingen nikotinforbruk på minst ett år.
• Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i denne studien eller andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
• Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak (definert som intrauterin enhet (IUD) som har vært på plass i minst 3 måneder, dobbel barriere prevensjon, sterilisering eller avholdenhet, eller p-piller, som bør har blitt tatt uten problemer i minst 3 måneder, eller et godkjent hormonimplantat).
• Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, som bedømt av etterforskeren. Spesielt personer med forhøyede leverenzymer (AST eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (forhøyede serumkreatininverdier over øvre normalgrense) vil ikke få delta i studien.
• Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av de fire ukene før den første dosen av testmedikamentet, bedømt av etterforskeren.
• Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av forsøksmedisinen til forsøkspersonen. Spesielt personer med betydelig hjerte- og karsykdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgrensen) eller hemoglobinopati vil ikke få delta i studien.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste fem årene og/eller positiv test for misbruk av rusmidler ved screening.
• Enhver positiv reaksjon av misbruk av narkotika.
• Hepatitt B eller C eller HIV-positiv.
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 3 uker før første dosering av insulin, unntatt p-piller/hormonimplantater.
• Bruk av ethvert insulinprodukt til terapeutiske formål tidligere.
• Bruk av reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, innen 3 uker før første dose av testmedikamentet. Sporadisk bruk av paracetamol er tillatt.
• Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
• Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 12 ukene.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
• Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter.