Estudo Comparativo de Glucose Clamp da Insulina Isofana Humana de Wockhardt com Novolin N, em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduo masculino ou feminino saudável.
• Idade superior a 18 e inferior a 45 anos.
• Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas, conforme julgado pelo Investigador.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 kg/m2, inclusive.
• Não fumante, definido como nenhum consumo de nicotina por pelo menos um ano.
• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.)

Critério de exclusão:

• Participação anterior neste ensaio ou em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias.
• Grávida, lactante ou com intenção de engravidar ou sem uso de medidas contraceptivas adequadas (definidas como dispositivo intrauterino (DIU) em uso há pelo menos 3 meses, contracepção de dupla barreira, esterilização ou abstinência, ou pílula anticoncepcional oral, que deve foram tomados sem dificuldade por pelo menos 3 meses, ou um implante hormonal aprovado).
• Testes de triagem de hematologia ou bioquímica anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador. Em particular, indivíduos com enzimas hepáticas elevadas (AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal) ou função renal prejudicada (valores elevados de creatinina sérica acima do limite superior do normal) não poderão participar do estudo.
• Qualquer doença infecciosa sistêmica grave durante as quatro semanas anteriores à primeira dose do medicamento de teste, conforme julgado pelo Investigador.
• Histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco na administração do medicamento do estudo ao indivíduo. Em particular, indivíduos com doença cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina abaixo do limite inferior do normal) ou hemoglobinopatia não poderão participar do estudo.
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos e/ou qualquer teste positivo para drogas de abuso na triagem.
• Qualquer reação positiva de drogas de abuso.
• Hepatite B ou C ou HIV positivo.
• Uso de medicamentos prescritos nas 3 semanas anteriores à primeira dose de insulina, exceto contraceptivos orais/implantes hormonais.
• Uso de qualquer produto de insulina para fins terapêuticos no passado.
• Uso de medicamentos não prescritos, exceto vitaminas de rotina, nas 3 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em teste. O uso ocasional de paracetamol é permitido.
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
• Doação de sangue de mais de 500 ml nas últimas 12 semanas.
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
• Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados.