건강한 피험자에서 Wockhardt의 인간 이소판 인슐린과 Novolin N의 비교 포도당 클램프 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성 주제.
• 18세 이상 45세 미만.
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 생화학적 조사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~27.0kg/m2(포함)
• 최소 1년 동안 니코틴 소비가 없는 것으로 정의되는 비흡연자.
• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)

제외 기준:

• 지난 30일 이내에 이 실험 또는 다른 임상 실험에 이전에 참여했습니다.
• 임신, 모유 수유 또는 임신 의향이 있거나 적절한 피임 수단(적어도 3개월 동안 삽입한 자궁내 장치(IUD)로 정의됨), 이중 장벽 피임, 불임 또는 금욕, 또는 경구 피임약을 사용하지 않는 경우 최소 3개월 동안 어려움 없이 복용했거나 승인된 호르몬 이식).
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 생화학 스크리닝 테스트. 특히, 간 효소 수치가 상승(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배)하거나 신기능 장애(혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치 이상으로 상승)가 있는 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.
• 시험자가 판단한 첫 번째 시험 약물 투여 전 4주 동안의 모든 심각한 전신 감염성 질환.
• 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 약물을 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력. 특히 심각한 심혈관 질환, 빈혈(헤모글로빈이 정상 하한치 미만) 또는 혈색소증이 있는 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.
• 지난 5년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력 및/또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 검사.
• 남용 약물의 긍정적인 반응.
• B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성.
• 경구 피임약/호르몬 삽입물을 제외하고 인슐린 첫 투여 전 3주 이내에 처방약 사용.
• 과거에 치료 목적으로 인슐린 제품을 사용한 경우.
• 일반 비타민을 제외한 비처방약을 시험약의 첫 투여 전 3주 이내에 사용. 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 것은 허용됩니다.
• 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
• 지난 12주 동안 500ml 이상의 헌혈.
• 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
• 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.