Сравнительное исследование изофанового инсулина человека Вокхардта с новолином N на глюкозных зажимах у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина.
• Возраст старше 18 и младше 45 лет.
• Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра и биохимических исследований по оценке следователя.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м2 включительно.
• Некурящий, определяемый как не употребляющий никотин в течение как минимум одного года.
• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в этом испытании или других клинических испытаниях в течение последних 30 дней.
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (определяемых как внутриматочная спираль (ВМС), действовавшая не менее 3 месяцев, двойная барьерная контрацепция, стерилизация или воздержание, или пероральные противозачаточные таблетки, которые должны принимались без затруднений в течение как минимум 3 месяцев или одобренный гормональный имплантат).
• Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты по оценке исследователя. В частности, субъекты с повышенным уровнем печеночных ферментов (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы) или с нарушением функции почек (повышенный уровень креатинина в сыворотке выше верхнего предела нормы) не будут допущены к участию в исследовании.
• Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до первой дозы тестируемого препарата по оценке исследователя.
• Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск при введении испытуемому исследуемого препарата. В частности, к участию в исследовании не допускаются субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, анемией (гемоглобин ниже нижнего предела нормы) или гемоглобинопатией.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние пять лет и / или любой положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге.
• Любая положительная реакция на наркотики.
• Гепатит В или С или ВИЧ положительный.
• Использование рецептурных препаратов в течение 3 недель до первой дозы инсулина, за исключением оральных контрацептивов/гормональных имплантатов.
• Использование любого продукта инсулина в терапевтических целях в прошлом.
• Использование безрецептурных препаратов, кроме обычных витаминов, в течение 3 недель до первой дозы тестируемого препарата. Время от времени допускается использование ацетаминофена.
• Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
• Сдача крови более 500 мл в течение последних 12 недель.
• Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
• Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты.