Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie zacisku glukozy ludzkiej insuliny izofanowej Wockhardta z Novolin N u zdrowych osób

26 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Wockhardt

Randomizowane, jednoośrodkowe, dwuokresowe, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z zaciskiem glukozy w celu sprawdzenia biorównoważności między 2 rekombinowanymi ludzkimi insulinami izofanowymi Ludzka insulina izofanowa Wockhardta do wstrzykiwań 100 j.m./ml z preparatem Novolin N u zdrowych osób

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności Wosulin N z Novolin® N pod względem całkowitego i maksymalnego stężenia insuliny w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności w oparciu o AUC0-24h i Cmax między preparatami Wosulin N i Novolin® N. W badaniu porównano również profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz oceniono bezpieczeństwo i miejscową tolerancję obu preparatów insuliny u zdrowych przedmioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta.
  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 45 lat.
  • Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach biochemicznych według oceny badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m2 włącznie.
  • Niepalący, definiowany jako nieużywanie nikotyny przez co najmniej rok.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (definiowanych jako wkładka wewnątrzmaciczna (ang. były przyjmowane bez trudności przez co najmniej 3 miesiące lub zatwierdzony implant hormonalny).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologicznych lub biochemicznych, według oceny badacza. W szczególności osoby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AST lub ALT > 2 razy powyżej górnej granicy normy) lub z zaburzeniami czynności nerek (podwyższone wartości kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy) nie zostaną dopuszczone do badania.
  • Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, według oceny badacza.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko przy podawaniu badanemu leku. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy) lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat i / lub jakikolwiek pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Każda pozytywna reakcja na narkotyki.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub wirus HIV.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę insuliny, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych/implantów hormonalnych.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu insulinowego w celach terapeutycznych w przeszłości.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Sporadyczne stosowanie acetaminofenu jest dozwolone.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wosulin N
Wosulin N, insulina izofanowa do wstrzykiwań (rekombinowana insulina ludzka) (100 j.m./ml), wkłady 3,0 ml
Biologiczny: Wosulin N
Całkowita dawka na pacjenta wyniesie 0,4 IU/kg podana podskórnie.
Aktywny komparator: Novolin N
Novolin N, Isophane insulina do wstrzykiwań (Recominant Human Insulin) (100IU/ml), wkłady 3,0 ml.
Biologiczny: Novolin N
Całkowita dawka na pacjenta wyniesie 0,4 IU/kg podana podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie AUC0-24h i Cmax
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3
Wizyta 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe PK: AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, AUC6-12h, AUC6-24h,tmax i stała szybkości eliminacji. Punkty końcowe PD: AUCGIR0-4h, AUCGIR0-6h, AUCGIR0-12h, AUCGIR0-24h, AUCGIR6-12h, AUCGIR6-24h, GIRmax i tGIRmax Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, hematologia, biochemia, badanie fizykalne.
Ramy czasowe: Odwiedź 2,3 i 4
Odwiedź 2,3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heidi Guthrie, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WosulinN/PK-PD/HV/FDA/10/v3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj