Sammenlignende glucoseklemmeundersøgelse af Wockhardts humane isophaninsulin med Novolin N, hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sundt mandligt eller kvindeligt emne.
• Alder over 18 og under 45 år.
• Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m2 inklusive.
• Ikke-ryger, defineret som intet nikotinforbrug i mindst et år.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i dette forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.
• Gravid, ammende eller intention om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som intrauterin enhed (IUD), der har været på plads i mindst 3 måneder, dobbeltbarriere prævention, sterilisation eller afholdenhed, eller p-piller, som bør er blevet taget uden besvær i mindst 3 måneder, eller et godkendt hormonimplantat).
• Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator. Især vil forsøgspersoner med forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT > 2 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (forhøjede serumkreatininværdier over den øvre normalgrænse) ikke få adgang til forsøget.
• Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af de fire uger forud for den første dosis af testlægemidlet, som vurderet af investigator.
• Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom, anæmi (hæmoglobin under den nedre normalgrænse) eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år og/eller enhver positiv test for misbrugsstoffer ved screening.
• Enhver positiv reaktion af misbrugsstoffer.
• Hepatitis B eller C eller HIV-positiv.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 3 uger forud for første dosis insulin, undtagen p-piller/hormonimplantater.
• Brug af ethvert insulinprodukt til terapeutiske formål i fortiden.
• Brug af ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, inden for 3 uger før den første dosis af testlægemidlet. Lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt.
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
• Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste 12 uger.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
• Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter.