Srovnávací studie glukózové svorky Wockhardtova lidského izofanového inzulínu s Novolinem N u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý mužský nebo ženský subjekt.
• Věk více než 18 a méně než 45 let.
• Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 včetně.
• Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 30 dnů.
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních opatření (definovaných jako nitroděložní tělísko (IUD), které je zavedeno alespoň 3 měsíce, dvojitá bariérová antikoncepce, sterilizace nebo abstinence nebo perorální antikoncepční pilulky, které by měly byly bez obtíží užívány po dobu alespoň 3 měsíců nebo schválený hormonální implantát).
• Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům se zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo s poruchou funkce ledvin (zvýšené hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici normy).
• Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou testovaného léku podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech a/nebo jakýkoli pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
• Jakákoli pozitivní reakce na zneužívání drog.
• Hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivní.
• Užívání léků na předpis během 3 týdnů před první dávkou inzulínu, s výjimkou perorální antikoncepce/hormonálních implantátů.
• Použití jakéhokoli inzulínového produktu pro terapeutické účely v minulosti.
• Užívání volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, během 3 týdnů před první dávkou testovaného léku. Příležitostné použití acetaminofenu je povoleno.
• Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
• Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů.
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
• Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.