前立腺がんにおける SPECT-CT ガイド下リンパマッピングとセンチネルリンパ節切除術 (LM/SL)
リンパ節病期分類は、前立腺がんの治療前評価における重要なステップです。 リンパ節転移の可能性が低い患者の場合、両側骨盤リンパ節切除術は議論の余地があります。 それらの大多数 (> 80%) には、閉鎖筋および外腸骨ステーションに結節疾患がありません。 一方、標準的なリンパ節切除術の外側に位置するスキップ転移は、特により近位のリンパ節ステーション（つまり、総腸骨リンパ節および仙骨前リンパ節）で見落とされる可能性があります。
前立腺がんでは、特にリンパ節疾患の事前検査確率が低い患者において、LM/SL の潜在的な有用性を示すデータが増えています。 しかし、LM/SL 後の SPECT/CT の実現可能性と有用性について報告されたデータはほとんどありません。 11人の前立腺がん患者を含むパイロット研究で、Kizuらは、別々のSPECT研究とCT研究からのソフトウェア画像融合を使用した。 これらの著者は、解剖学的にSLNの位置を特定するために画像融合が有用であると結論付けました。 彼らはまた、SLN を正確に検出するために、単一のガントリー SPECT/CT 装置からのハードウェア融合の使用を提案しました。 したがって、Corvin らは最近、一連の前立腺がん患者 28 人におけるセンチネルリンパ節検出の適合性を報告しました。この研究では、統合された単一スライス SPECT/CT 装置を使用して SLN の位置を特定しました。
文献から得られた有望なデータと私たち自身の予備的な臨床経験を考慮して、統合型 SPECT/低線量マルチスライス CT ガイド下 LM/SL の使用は、前立腺がん患者において臨床的に興味深い可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
多分野の専門チーム（泌尿器科医、腫瘍医、放射線科医、病理学者、核医学者）が、SPECT/CTを用いたLM/SLの技術的実現可能性と、AJCCステージIの連続30人の患者の所属リンパ節の病期分類における臨床的可能性を評価する予定です。 -II-III 前立腺癌で、標準治療に従って前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清が予定されている。
これは、単一の同位体トレーサー (Tc99m-システイン レニウム コロイド、10 ～ 15 nm) を使用した 2 日間のプロトコルです。 トレーサー注射は、経直腸超音波誘導下で行われます (葉あたり 1 注入、74MBq、0.2 cc)。
初日または注射日 (D0) に、トレーサー注射後 30 分以内に、平面取得 (前方および後方のビュー) を伴う初期イメージング セッションが実行されます。 トレーサー注入の 1 ～ 3 時間後に、平面および SPECT/CT 取得を伴う遅延イメージング セッションも実行されます。 この研究プロトコルで使用される SPECT/CT 装置は、GE Healthcare の Infinia Hawkeye 4 スライスです。 このハイブリッド カメラには、2.5 mA 電流 (有効線量) の低線量 CT が組み込まれています。 < 2mSv) デュアルヘッドガンマカメラで。 SPECT/CT データは Xeleris 2.05v (ホークアイ腫瘍学用の Volumetrix) で分析されます。
2日目（トレーサー注射後D+1）、すべての前立腺がん患者は完全な骨盤リンパ節郭清（CLND）を伴う根治的前立腺切除術を受けます。 センチネルリンパ節 (SLN) は、ガンマ プローブ (Navigator、Tyco Healthcare) を使用して術中に検出されます。 この単一トレーサー調査では、SLN は、最もホットなノードと、最もホットなノードの 10% 以上のホット ノードのみを含むホット ノードとして定義されます。 この SPECT/CT プロトコールでは、最終的に CT コンポーネントで検出され、腫瘍関与が疑われる追加の非放射性リンパ節 (リンパ節腫脹 > 1cm) も除去されます。特に、予測不可能なリンパ管に位置するリンパ節が除去されます。 手術は同じ医師が担当します。
SLN と非 SLN は同じ病理学者によって分析されます。 SLN の場合、最初にヘマトキシリン & エオシン染色 (H-E) が実行されます。 陰性の場合、さらに 3 つの H-E 染色レベルが実行され、サイトケラチン AE1/AE3、PSA、および PAP の免疫ペルオキシダーゼ染色が行われます。 非 SLN は、3 つの H-E 染色レベルのみを使用してルーチン プロトコールに従って分析されます。 SLN の特徴、つまり数、生体内での解剖学的位置、生体外での計数率が注目されます。 転移性 SLN および非 SLN の病理学的特徴が正確に記録されます: サイズ、関与 (微小転移 ≤ 2mm、巨視的転移、孤立した腫瘍細胞)、関与したリンパ節の割合 (小規模 < 25%、中等度 = 25 ～ 75%) ; 大量 > 75%)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺がんが証明されている患者
- NCCN ガイドラインに従った初期病期分類 (骨スキャン、CT、または MRI)
- 臨床的T3N0M0疾患を有する男性、PSA > 10 mg/mlの男性、およびグリーソンスコアが8～10（高悪性度疾患）の男性を含む、AJCCステージI～II～IIIの前立腺がん患者
- 前立腺がん患者は前立腺切除術と骨盤リンパ節郭清が予定されています
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 前立腺がんの組織学的証拠がない患者
- 局所的に進行した疾患または転移性疾患（T4、および/または N1、および/または M1）を有する患者
- 臨床的および/または放射線学的に明らかな所属リンパ節転移のある患者
- 根治的前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清を予定していない患者
- 身体的および/または心理的禁忌のある患者
- 半減期の長い同位体（すなわち、 T 1/2 > 48時間; 111In、67Ga、201Tl、131I) LM/SL 前 1 週間以内に実施
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
組織学的に証明されたAJCCステージI〜II〜IIIの前立腺がん患者（臨床的T3N0M0疾患を有する男性、PSA＞10mg/mlの男性、およびグリーソンスコアが8〜10の男性を含む）。 前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清（CLND）を予定している前立腺がん患者。 アーム A = SPECT/CT ガイド付き LM/SL 対 CLND |
統合型 SPECT/低線量マルチスライス CT による、前立腺がんからのセンチネルリンパ節の検出、位置特定、および除去
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期前立腺がん患者における SPECT/CT を伴う LM/SL と CLND の技術的実現可能性と臨床的有用性。
時間枠：1年～2年
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1年～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPECT/CTガイド下LM/SLの耐容性、手術時間、合併症発生率
時間枠：1年～2年
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1年～2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irina Rachinsky, MD, MSc、The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
- スタディチェア：Albert Driedger, MD, PhD、The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- スタディディレクター：Joseph Chin, MD, PhD、The University of Western Ontario- Urology
- スタディディレクター：Madeleine Moussa, MD、The University of Western Ontario - Pathology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weckermann D, Dorn R, Trefz M, Wagner T, Wawroschek F, Harzmann R. Sentinel lymph node dissection for prostate cancer: experience with more than 1,000 patients. J Urol. 2007 Mar;177(3):916-20. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.074.
- Corvin S, Schilling D, Eichhorn K, Hundt I, Hennenlotter J, Anastasiadis AG, Kuczyk M, Bares R, Stenzl A. Laparoscopic sentinel lymph node dissection--a novel technique for the staging of prostate cancer. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):280-5. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.021. Epub 2005 Dec 9.
- Kizu H, Takayama T, Fukuda M, Egawa M, Tsushima H, Yamada M, Ichiyanagi K, Yokoyama K, Onoguchi M, Tonami N. Fusion of SPECT and multidetector CT images for accurate localization of pelvic sentinel lymph nodes in prostate cancer patients. J Nucl Med Technol. 2005 Jun;33(2):78-82.
- Schumacher MC, Burkhard FC, Thalmann GN, Fleischmann A, Studer UE. Is pelvic lymph node dissection necessary in patients with a serum PSA<10ng/ml undergoing radical prostatectomy for prostate cancer? Eur Urol. 2006 Aug;50(2):272-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.061. Epub 2006 Feb 28.
- Weckermann D, Goppelt M, Dorn R, Wawroschek F, Harzmann R. Incidence of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer, a prostate-specific antigen (PSA) level of < or =10 ng/mL and biopsy Gleason score of < or =6, and their influence on PSA progression-free survival after radical prostatectomy. BJU Int. 2006 Jun;97(6):1173-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06166.x.
- Scardino P. Update: NCCN prostate cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S29-33. No abstract available.
- de Bonilla-Damia A, Roberto Brouwer O, Meinhardt W, Valdes-Olmos RA. Lymphatic drainage in prostate carcinoma assessed by lymphoscintigraphy and SPECT/CT: its importance for the sentinel node procedure. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol. 2012 Mar-Apr;31(2):66-70. doi: 10.1016/j.remn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Meinhardt W, Bex A, van der Poel HG, Vogel WV, Sivro F, Hoefnagel CA, Horenblas S. Value of SPECT/CT for detection and anatomic localization of sentinel lymph nodes before laparoscopic sentinel node lymphadenectomy in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2009 Jun;50(6):865-70. doi: 10.2967/jnumed.108.060673. Epub 2009 May 14.
- Krengli M, Ballare A, Cannillo B, Rudoni M, Kocjancic E, Loi G, Brambilla M, Inglese E, Frea B. Potential advantage of studying the lymphatic drainage by sentinel node technique and SPECT-CT image fusion for pelvic irradiation of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):1100-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.047. Epub 2006 Sep 11.
- Rousseau C, Rousseau T, Bridji B, Pallardy A, Lacoste J, Campion L, Testard A, Aillet G, Mouaden A, Curtet C, Kraeber-Bodere F. Laparoscopic sentinel lymph node (SLN) versus extensive pelvic dissection for clinically localized prostate carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 Feb;39(2):291-9. doi: 10.1007/s00259-011-1975-x. Epub 2011 Nov 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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