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Mappatura linfatica guidata SPECT-CT e linfoadenectomia sentinella (LM/SL) nel carcinoma della prostata

2 marzo 2012 aggiornato da: Irina Rachinsky, Lawson Health Research Institute

La stadiazione linfonodale è un passaggio chiave nella valutazione pre-trattamento del cancro alla prostata. Nei pazienti con una bassa probabilità di metastasi linfonodali, la linfoadenectomia pelvica bilaterale è controversa. La grande maggioranza di loro (> 80%) è esente da malattia linfonodale nelle stazioni otturatorie e iliache esterne. D'altra parte, le metastasi skip localizzate al di fuori della linfoadenectomia standard possono essere perse, in particolare nelle stazioni linfonodali più prossimali (cioè linfonodi iliaci comuni e linfonodi presacrali).

Nel carcinoma della prostata, dati crescenti indicano la potenziale utilità di LM/SL, in particolare nei pazienti con una bassa probabilità pre-test di malattia linfonodale. Tuttavia, sono stati riportati pochissimi dati sulla fattibilità e l'utilità della SPECT/CT dopo LM/SL. In uno studio pilota che ha coinvolto 11 pazienti con cancro alla prostata, Kizu e colleghi hanno utilizzato una fusione di immagini software da studi SPECT e CT separati. Questi autori hanno concluso sull'utilità della fusione di immagini per localizzare anatomicamente i SLN. Hanno anche suggerito l'uso della fusione hardware da un singolo dispositivo SPECT/CT a gantry per il rilevamento accurato dei SLN. Di conseguenza, Corvin e colleghi hanno recentemente riportato l'idoneità del rilevamento del linfonodo sentinella in una serie di 28 pazienti con cancro alla prostata; in questo studio, è stato utilizzato un dispositivo SPECT/CT integrato a singola fetta per localizzare i linfonodi sentinella.

Alla luce dei dati incoraggianti della letteratura e della nostra esperienza clinica preliminare, abbiamo ipotizzato che l'uso di SPECT integrato/LM/SL multistrato guidato da TC multislice a basse dosi possa essere di interesse clinico nei pazienti con carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un team multidisciplinare (urologo, oncologo, radiologo, patologo e medicina nucleare) valuterà la fattibilità tecnica di LM/SL con SPECT/CT nonché il suo potenziale clinico per la stadiazione dei linfonodi regionali in 30 pazienti consecutivi con AJCC stadio I -II-III cancro alla prostata programmato per prostatectomia e dissezione linfonodale pelvica secondo gli standard di cura.

Si tratta di un protocollo di 2 giorni con un singolo tracciante isotopico (colloidi di renio Tc99m-cisteina, 10-15 nm). Le iniezioni del tracciante saranno eseguite sotto guida ecografica transrettale (1 inj/lobo, 74MBq, 0.2 cc).

Il primo giorno o giorno di iniezione (D0), verrà eseguita una prima sessione di imaging con acquisizioni planari (viste anteriore e posteriore) entro 30 minuti dall'iniezione del tracciante. Verrà inoltre eseguita una sessione di imaging ritardata con acquisizioni planari e SPECT/CT da 1 a 3 ore dopo l'iniezione del tracciante. Il dispositivo SPECT/CT da utilizzare in questo protocollo di ricerca è Infinia Hawkeye 4-slice di GE Healthcare. Questa telecamera ibrida incorpora un TA a bassa dose con una corrente di 2,5 mA (eff.dose < 2mSv) su una gamma camera dual-head. I dati SPECT/CT saranno analizzati su Xeleris 2.05v (Volutrix for Hawkeye Oncology).

Il secondo giorno (D+1 post-iniezione del tracciante), tutti i pazienti affetti da cancro alla prostata saranno sottoposti a prostatectomia radicale con dissezione completa dei linfonodi pelvici (CLND). I linfonodi sentinella (SLN) saranno rilevati intraoperatoriamente utilizzando una sonda gamma (Navigator, Tyco Healthcare). In questo studio con tracciante singolo, i SLN sono definiti come nodi caldi includendo solo il nodo più caldo e qualsiasi nodo caldo ≥ 10% del nodo più caldo. In questo protocollo SPECT/CT, verranno rimossi anche ulteriori linfonodi non radioattivi eventualmente rilevati sulla componente CT e sospetti di coinvolgimento tumorale (linfoadenopatie > 1 cm), in particolare linfonodi situati in bacini linfatici imprevedibili. L'intervento verrà eseguito dagli stessi chirurghi.

SLN e non SLN saranno analizzati dallo stesso patologo. Per i SLN, verrà prima eseguita una colorazione con ematossilina ed eosina (H-E). Se negativo, verranno eseguiti altri 3 livelli di colorazioni H-E e colorazioni di immuno-perossidasi per citocheratine AE1/AE3, PSA e PAP. I non-SLN saranno analizzati secondo il protocollo di routine con solo 3 livelli di colorazione H-E. Si noteranno le caratteristiche del SLN: numero, localizzazione anatomica in vivo, velocità di conteggio ex vivo. Verranno registrate con precisione le caratteristiche patologiche dei linfonodi metastatici e non: dimensione, coinvolgimento (micro-metastasi ≤ 2mm; macro-metastasi; cellule tumorali isolate), % di linfonodi coinvolti (piccolo < 25%; moderato = 25-75% ; massiccia > 75%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata istologicamente provato
  • Stadiazione iniziale (scintigrafia ossea, TC o RM) secondo le linee guida del NCCN
  • Pazienti con carcinoma della prostata in stadio AJCC I - II - III inclusi uomini con malattia clinica T3N0M0, uomini con PSA > 10 mg/ml e uomini con punteggio di Gleason di 8-10 (malattia di alto grado)
  • I pazienti con cancro alla prostata saranno programmati per la prostatectomia e la dissezione dei linfonodi pelvici
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza evidenza istologica di cancro alla prostata
  • Paziente con malattia regionale avanzata o malattia metastatica (T4 e/o N1 e/o M1)
  • Pazienti con metastasi linfonodali regionali clinicamente e/o radiologicamente evidenti
  • Pazienti che non sono programmati per prostatectomia radicale e dissezione dei linfonodi pelvici
  • Pazienti con controindicazioni fisiche e/o psicologiche
  • Recenti studi in Medicina Nucleare con isotopi a lungo tempo di dimezzamento (es. T½ > 48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) eseguita entro 1 settimana prima della LM/SL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

Pazienti con carcinoma prostatico AJCC istologicamente provato in stadio I - II - III inclusi uomini con malattia clinica T3N0M0, uomini con PSA > 10 mg/ml e uomini con punteggio di Gleason di 8-10. Pazienti con carcinoma della prostata in attesa di prostatectomia e dissezione linfonodale pelvica (CLND).

Braccio A = LM/SL guidati da SPECT/CT rispetto a CLND
Procedura: SPECT/TC guidati LM/SL
Rilevazione, localizzazione e rimozione del linfonodo(i) sentinella dal cancro alla prostata guidata da una SPECT integrata/TC multistrato a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Rilevazione del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica e utilità clinica di LM/SL con SPECT/CT in pazienti con carcinoma prostatico in stadio iniziale rispetto a CLND.
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
1 anno - 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità, tempo operatorio e tasso di complicanze del LM/SL guidato da SPECT/TC
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
1 anno - 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada
London Regional Cancer Program, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
  • Cattedra di studio: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Direttore dello studio: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
  • Direttore dello studio: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-06-433
  • 12638 (Altro identificatore: REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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