Mapowanie limfatyczne pod kontrolą SPECT-CT i limfadenektomia wartownicza (LM/SL) w raku prostaty
Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych jest kluczowym krokiem w ocenie raka prostaty przed leczeniem. U chorych z małym prawdopodobieństwem przerzutów do węzłów chłonnych obustronna limfadenektomia miednicy budzi kontrowersje. Zdecydowana większość z nich (> 80%) jest wolna od zmian w węzłach chłonnych w stacjach zasłonowych i biodrowych zewnętrznych. Z drugiej strony przerzuty pominięte zlokalizowane poza standardową limfadenektomią mogą zostać pominięte, zwłaszcza w stacjach węzłowych bardziej proksymalnych (tj. węzły biodrowe wspólne i węzły przedkrzyżowe).
W raku gruczołu krokowego coraz więcej danych wskazuje na potencjalną przydatność LM/SL, szczególnie u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby węzłów chłonnych przed badaniem. Jednak bardzo niewiele danych zostało zgłoszonych na temat wykonalności i użyteczności SPECT/CT po LM/SL. W badaniu pilotażowym obejmującym 11 pacjentów z rakiem prostaty, Kizu i jego współpracownicy wykorzystali programową fuzję obrazów z oddzielnych badań SPECT i CT. Autorzy ci doszli do wniosku, że fuzja obrazów jest przydatna do anatomicznej lokalizacji SLN. Zasugerowali również zastosowanie fuzji sprzętowej z pojedynczego urządzenia SPECT/CT typu gantry w celu dokładnego wykrywania SLN. W związku z tym Corvin i współpracownicy niedawno zgłosili przydatność wykrywania węzła wartowniczego u serii 28 pacjentów z rakiem prostaty; w tym badaniu do lokalizacji SLN użyto zintegrowanego pojedynczego przekrojowego urządzenia SPECT/CT.
W świetle zachęcających danych z literatury i naszego własnego wstępnego doświadczenia klinicznego postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie zintegrowanego SPECT/wielorzędowej TK pod kontrolą LM/SL może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielodyscyplinarny zespół (urolog, onkolog, radiolog, patolog i medycyna nuklearna) oceni techniczną wykonalność LM/SL za pomocą SPECT/CT, jak również jej potencjał kliniczny w ocenie stopnia zaawansowania regionalnych węzłów chłonnych u 30 kolejnych pacjentów z AJCC w stadium I -II-III rak gruczołu krokowego zakwalifikowany do prostatektomii i usunięcia węzłów chłonnych miednicy zgodnie ze standardami postępowania.
Jest to 2-dniowy protokół z pojedynczym znacznikiem izotopowym (koloidy Tc99m-cysteina-ren, 10-15 nm). Wstrzyknięcia znacznika będą wykonywane pod kontrolą USG przezodbytniczego (1 wstrzyknięcie/płatek, 74 MBq, 0,2 cm3).
Pierwszego dnia lub dnia wstrzyknięcia (D0) w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu znacznika zostanie przeprowadzona wczesna sesja obrazowania z akwizycjami planarnymi (projekcje z przodu iz tyłu). Opóźniona sesja obrazowania z akwizycją planarną i SPECT/CT zostanie również przeprowadzona 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika. Urządzeniem SPECT/CT używanym w tym protokole badawczym jest Infinia Hawkeye 4-slice firmy GE Healthcare. Ta hybrydowa kamera zawiera niskodawkowy tomograf komputerowy z prądem 2,5 mA (eff.dose < 2mSv) w dwugłowicowej kamerze gamma. Dane SPECT/CT będą analizowane na Xeleris 2.05v (Volumetrix for Hawkeye Oncology).
Drugiego dnia (D+1 po wstrzyknięciu znacznika) wszyscy pacjenci z rakiem prostaty zostaną poddani radykalnej prostatektomii z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych miednicy (CLND). Węzły chłonne wartownicze (SLN) zostaną wykryte śródoperacyjnie za pomocą sondy gamma (Navigator, Tyco Healthcare). W tym badaniu pojedynczego wskaźnika SLN są definiowane tylko jako gorące węzły, w tym najgorętszy węzeł i każdy gorący węzeł ≥ 10% najgorętszego węzła. W tym protokole SPECT/CT zostaną również usunięte dodatkowe nieradioaktywne węzły chłonne ostatecznie wykryte na komponencie CT i podejrzane o zajęcie guza (limfadenopatie > 1 cm), zwłaszcza węzły chłonne zlokalizowane w nieprzewidywalnych basenach chłonnych. Operacje będą przeprowadzane przez tych samych chirurgów.
SLN i inne niż SLN będą analizowane przez tego samego patologa. W przypadku SLN najpierw zostanie wykonane barwienie hematoksyliną i eozyną (H-E). W przypadku wyniku ujemnego zostaną wykonane jeszcze 3 barwienia H-E oraz barwienie immunoperoksydazą dla cytokeratyn AE1/AE3, PSA i PAP. Non-SLN będą analizowane zgodnie z rutynowym protokołem tylko z 3 poziomami barwienia H-E. Odnotowane zostaną cechy SLN: liczba, lokalizacja anatomiczna in vivo, tempo liczenia ex vivo. Charakterystyka patologiczna przerzutowych SLN i innych niż SLN zostanie dokładnie zarejestrowana: rozmiar, zajęcie (mikroprzerzuty ≤ 2mm; makroprzerzuty; izolowane komórki nowotworowe), odsetek zajętych węzłów (małe < 25%; umiarkowane = 25-75% ; masowo > 75%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty
- Wstępna ocena stopnia zaawansowania (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) zgodnie z wytycznymi NCCN
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stadium I-II-III wg AJCC, w tym mężczyźni z kliniczną postacią choroby T3N0M0, mężczyźni z PSA > 10 mg/ml i mężczyźni z wynikiem 8-10 w skali Gleasona (choroba o wysokim stopniu złośliwości)
- Pacjenci z rakiem prostaty będą kierowani na prostatektomię i wycięcie węzłów chłonnych miednicy
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez histologicznych cech raka prostaty
- Pacjent z regionalnie zaawansowaną chorobą lub chorobą z przerzutami (T4 i/lub N1 i/lub M1)
- Pacjenci z klinicznie i/lub radiologicznie widocznymi przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych
- Pacjenci, którzy nie są zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami fizycznymi i/lub psychicznymi
- Ostatnie badania w medycynie nuklearnej z izotopami o długim okresie półtrwania (tj. T½ > 48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) wykonane w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego LM/SL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego AJCC w stopniach I - II - III, w tym mężczyźni z kliniczną chorobą T3N0M0, mężczyźni z PSA > 10 mg/ml oraz mężczyźni z wynikiem 8-10 w skali Gleasona. Pacjenci z rakiem prostaty zakwalifikowani do prostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (CLND). Ramię A = LM/SL pod kontrolą SPECT/CT w porównaniu z CLND |
Wykrywanie, lokalizacja i usuwanie wartowniczego węzła chłonnego (węzłów) z raka prostaty pod kontrolą zintegrowanego SPECT/niskodawkowej wielorzędowej tomografii komputerowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Techniczna wykonalność i użyteczność kliniczna LM/SL z SPECT/CT u pacjentów we wczesnym stadium raka prostaty w porównaniu z CLND.
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
1 rok - 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja, czas operacji i częstość powikłań LM/SL pod kontrolą SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
1 rok - 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
- Krzesło do nauki: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Dyrektor Studium: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
- Dyrektor Studium: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weckermann D, Dorn R, Trefz M, Wagner T, Wawroschek F, Harzmann R. Sentinel lymph node dissection for prostate cancer: experience with more than 1,000 patients. J Urol. 2007 Mar;177(3):916-20. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.074.
- Corvin S, Schilling D, Eichhorn K, Hundt I, Hennenlotter J, Anastasiadis AG, Kuczyk M, Bares R, Stenzl A. Laparoscopic sentinel lymph node dissection--a novel technique for the staging of prostate cancer. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):280-5. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.021. Epub 2005 Dec 9.
- Kizu H, Takayama T, Fukuda M, Egawa M, Tsushima H, Yamada M, Ichiyanagi K, Yokoyama K, Onoguchi M, Tonami N. Fusion of SPECT and multidetector CT images for accurate localization of pelvic sentinel lymph nodes in prostate cancer patients. J Nucl Med Technol. 2005 Jun;33(2):78-82.
- Schumacher MC, Burkhard FC, Thalmann GN, Fleischmann A, Studer UE. Is pelvic lymph node dissection necessary in patients with a serum PSA<10ng/ml undergoing radical prostatectomy for prostate cancer? Eur Urol. 2006 Aug;50(2):272-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.061. Epub 2006 Feb 28.
- Weckermann D, Goppelt M, Dorn R, Wawroschek F, Harzmann R. Incidence of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer, a prostate-specific antigen (PSA) level of < or =10 ng/mL and biopsy Gleason score of < or =6, and their influence on PSA progression-free survival after radical prostatectomy. BJU Int. 2006 Jun;97(6):1173-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06166.x.
- Scardino P. Update: NCCN prostate cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S29-33. No abstract available.
- de Bonilla-Damia A, Roberto Brouwer O, Meinhardt W, Valdes-Olmos RA. Lymphatic drainage in prostate carcinoma assessed by lymphoscintigraphy and SPECT/CT: its importance for the sentinel node procedure. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol. 2012 Mar-Apr;31(2):66-70. doi: 10.1016/j.remn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Meinhardt W, Bex A, van der Poel HG, Vogel WV, Sivro F, Hoefnagel CA, Horenblas S. Value of SPECT/CT for detection and anatomic localization of sentinel lymph nodes before laparoscopic sentinel node lymphadenectomy in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2009 Jun;50(6):865-70. doi: 10.2967/jnumed.108.060673. Epub 2009 May 14.
- Krengli M, Ballare A, Cannillo B, Rudoni M, Kocjancic E, Loi G, Brambilla M, Inglese E, Frea B. Potential advantage of studying the lymphatic drainage by sentinel node technique and SPECT-CT image fusion for pelvic irradiation of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):1100-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.047. Epub 2006 Sep 11.
- Rousseau C, Rousseau T, Bridji B, Pallardy A, Lacoste J, Campion L, Testard A, Aillet G, Mouaden A, Curtet C, Kraeber-Bodere F. Laparoscopic sentinel lymph node (SLN) versus extensive pelvic dissection for clinically localized prostate carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 Feb;39(2):291-9. doi: 10.1007/s00259-011-1975-x. Epub 2011 Nov 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-06-433
- 12638 (Inny identyfikator: REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .