SPECT-CT řízené lymfatické mapování a sentinelová lymfadenektomie (LM/SL) u rakoviny prostaty
Uzlinový staging je klíčovým krokem při hodnocení karcinomu prostaty před léčbou. U pacientů s nízkou pravděpodobností uzlinových metastáz je bilaterální pánevní lymfadenektomie kontroverzní. Velká většina z nich (> 80 %) je bez nodálního onemocnění v obturátorech a zevních iliakálních stanicích. Na druhé straně mohou být vynechány skipové metastázy lokalizované mimo standardní lymfadenektomii, zejména ve více proximálních uzlových stanicích (tj. společné iliakální uzliny a presakrální uzliny).
U karcinomu prostaty rostoucí údaje naznačují potenciální užitečnost LM/SL, zejména u pacientů s nízkou pravděpodobností onemocnění uzlin před testem. Bylo však hlášeno velmi málo údajů o proveditelnosti a užitečnosti SPECT/CT po LM/SL. V pilotní studii zahrnující 11 pacientů s rakovinou prostaty Kizu a kolegové použili softwarovou fúzi obrazu ze samostatných studií SPECT a CT. Tito autoři dospěli k závěru, že fúze obrazu je užitečná pro anatomickou lokalizaci SLN. Navrhli také použití hardwarové fúze z jediného portálového SPECT/CT zařízení pro přesnou detekci SLN. V souladu s tím Corvin a kolegové nedávno informovali o vhodnosti detekce sentinelové uzliny u série 28 pacientů s rakovinou prostaty; v této studii bylo k lokalizaci SLN použito integrované zařízení SPECT/CT s jedním řezem.
Ve světle povzbudivých údajů z literatury a našich vlastních předběžných klinických zkušeností jsme předpokládali, že použití integrovaného SPECT/nízkodávkového víceřezového CT naváděného LM/SL může být klinicky zajímavé u pacientů s karcinomem prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Multidisciplinární tým (urolog, onkolog, radiolog, patolog a nukleární medicína) posoudí technickou proveditelnost LM/SL pomocí SPECT/CT a také její klinický potenciál pro staging regionálních lymfatických uzlin u 30 po sobě jdoucích pacientů s AJCC stadiem I. -II-III karcinom prostaty plánovaný k prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin podle standardů péče.
Jedná se o dvoudenní protokol s jediným izotopovým indikátorem (koloidy Tc99m-cystein rhenia, 10-15 nm). Injekce indikátoru budou prováděny pod transrektálním ultrazvukovým vedením (1 inj/lalok, 74 MBq, 0,2 cm3).
První den nebo den vpichu (D0) bude provedeno časné zobrazení s planárními akvizicemi (přední a zadní pohled) do 30 minut po injekci indikátoru. 1 až 3 hodiny po injekci indikátoru bude také provedeno zpožděné zobrazení s planárními a SPECT/CT akvizicemi. Zařízení SPECT/CT, které má být použito v tomto výzkumném protokolu, je Infinia Hawkeye 4-slice od GE Healthcare. Tato hybridní kamera obsahuje nízkodávkovaný CT s proudem 2,5 mA (eff.dose < 2 mSv) na dvouhlavé gama kameře. Data SPECT/CT budou analyzována na Xeleris 2,05v (Volumetrix for Hawkeye Oncology).
Druhý den (D+1 post-indikační injekce) podstoupí všichni pacienti s rakovinou prostaty radikální prostatektomii s kompletní disekcí pánevních lymfatických uzlin (CLND). Sentinelové lymfatické uzliny (SLN) budou detekovány během operace pomocí gama sondy (Navigator, Tyco Healthcare). V této studii s jediným indikátorem jsou SLN definovány jako horké uzly pouze včetně nejžhavějšího uzlu a jakéhokoli horkého uzlu ≥ 10 % nejžhavějšího uzlu. V tomto SPECT/CT protokolu budou odstraněny i další neradioaktivní uzliny eventuálně detekované na CT komponentě a podezřelé z nádorového postižení (lymfadenopatie > 1 cm), zejména lymfatické uzliny lokalizované v nepředvídatelných lymfatických povodích. Operaci budou provádět stejní chirurgové.
SLN a non-SLN budou analyzovány stejným patologem. U SLN se nejprve provede barvení hematoxylinem a eosinem (H-E). Pokud je negativní, provedou se další 3 hladiny barvení H-E a imunoperoxidázová barvení pro cytokeratiny AE1/AE3, PSA a PAP. Non-SLN budou analyzovány podle rutinního protokolu pouze s hladinami barvenými 3H-E. Zaznamenají se vlastnosti SLN: počet, anatomická lokalizace in vivo, četnost ex vivo. Budou přesně zaznamenány patologické charakteristiky metastatických SLN a non-SLN: velikost, postižení (mikrometastázy ≤ 2 mm; makrometastázy; izolované nádorové buňky), % postižených uzlin (malé < 25 %; střední = 25–75 % masivní > 75 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným karcinomem prostaty
- Počáteční staging (kostní sken, CT nebo MRI) podle pokynů NCCN
- Pacienti s karcinomem prostaty stadia AJCC I - II - III včetně mužů s klinickým onemocněním T3N0M0, mužů s PSA > 10 mg/ml a mužů s Gleasonovým skóre 8-10 (vysoký stupeň onemocnění)
- U pacientů s rakovinou prostaty bude naplánována prostatektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez histologického průkazu rakoviny prostaty
- Pacient s regionálně pokročilým onemocněním nebo metastatickým onemocněním (T4 a/nebo N1 a/nebo M1)
- Pacienti s klinicky a/nebo radiologicky evidentními metastázami do regionálních lymfatických uzlin
- Pacienti, u kterých není plánována radikální prostatektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin
- Pacienti s fyzickými a/nebo psychickými kontraindikacemi
- Nedávné studie v nukleární medicíně s dlouhými poločasy izotopů (tj. T1/2 > 48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) provedené během 1 týdne před LM/SL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Pacienti s histologicky prokázaným karcinomem prostaty AJCC stadia I - II - III včetně mužů s klinickým onemocněním T3N0M0, mužů s PSA > 10 mg/ml a mužů s Gleasonovým skóre 8-10. Pacienti s rakovinou prostaty plánovaní na prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin (CLND). Rameno A = SPECT/CT vedená LM/SL versus CLND |
Detekce, lokalizace a odstranění sentinelové lymfatické uzliny (uzlů) z karcinomu prostaty řízené integrovaným SPECT/nízkodávkovým multislice CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technická proveditelnost a klinická užitečnost LM/SL se SPECT/CT u pacientů s časným stádiem karcinomu prostaty oproti CLND.
Časové okno: 1 rok - 2 roky
|
1 rok - 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost, operační doba a míra komplikací SPECT/CT naváděné LM/SL
Časové okno: 1 rok - 2 roky
|
1 rok - 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
- Studijní židle: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Ředitel studie: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
- Ředitel studie: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weckermann D, Dorn R, Trefz M, Wagner T, Wawroschek F, Harzmann R. Sentinel lymph node dissection for prostate cancer: experience with more than 1,000 patients. J Urol. 2007 Mar;177(3):916-20. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.074.
- Corvin S, Schilling D, Eichhorn K, Hundt I, Hennenlotter J, Anastasiadis AG, Kuczyk M, Bares R, Stenzl A. Laparoscopic sentinel lymph node dissection--a novel technique for the staging of prostate cancer. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):280-5. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.021. Epub 2005 Dec 9.
- Kizu H, Takayama T, Fukuda M, Egawa M, Tsushima H, Yamada M, Ichiyanagi K, Yokoyama K, Onoguchi M, Tonami N. Fusion of SPECT and multidetector CT images for accurate localization of pelvic sentinel lymph nodes in prostate cancer patients. J Nucl Med Technol. 2005 Jun;33(2):78-82.
- Schumacher MC, Burkhard FC, Thalmann GN, Fleischmann A, Studer UE. Is pelvic lymph node dissection necessary in patients with a serum PSA<10ng/ml undergoing radical prostatectomy for prostate cancer? Eur Urol. 2006 Aug;50(2):272-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.061. Epub 2006 Feb 28.
- Weckermann D, Goppelt M, Dorn R, Wawroschek F, Harzmann R. Incidence of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer, a prostate-specific antigen (PSA) level of < or =10 ng/mL and biopsy Gleason score of < or =6, and their influence on PSA progression-free survival after radical prostatectomy. BJU Int. 2006 Jun;97(6):1173-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06166.x.
- Scardino P. Update: NCCN prostate cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S29-33. No abstract available.
- de Bonilla-Damia A, Roberto Brouwer O, Meinhardt W, Valdes-Olmos RA. Lymphatic drainage in prostate carcinoma assessed by lymphoscintigraphy and SPECT/CT: its importance for the sentinel node procedure. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol. 2012 Mar-Apr;31(2):66-70. doi: 10.1016/j.remn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Meinhardt W, Bex A, van der Poel HG, Vogel WV, Sivro F, Hoefnagel CA, Horenblas S. Value of SPECT/CT for detection and anatomic localization of sentinel lymph nodes before laparoscopic sentinel node lymphadenectomy in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2009 Jun;50(6):865-70. doi: 10.2967/jnumed.108.060673. Epub 2009 May 14.
- Krengli M, Ballare A, Cannillo B, Rudoni M, Kocjancic E, Loi G, Brambilla M, Inglese E, Frea B. Potential advantage of studying the lymphatic drainage by sentinel node technique and SPECT-CT image fusion for pelvic irradiation of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):1100-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.047. Epub 2006 Sep 11.
- Rousseau C, Rousseau T, Bridji B, Pallardy A, Lacoste J, Campion L, Testard A, Aillet G, Mouaden A, Curtet C, Kraeber-Bodere F. Laparoscopic sentinel lymph node (SLN) versus extensive pelvic dissection for clinically localized prostate carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 Feb;39(2):291-9. doi: 10.1007/s00259-011-1975-x. Epub 2011 Nov 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-06-433
- 12638 (Jiný identifikátor: REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .