SPECT-CT-gesteuerte Lymphkartierung und Sentinel-Lymphadenektomie (LM/SL) bei Prostatakrebs
Das Knotenstadium ist ein wichtiger Schritt bei der Beurteilung von Prostatakrebs vor der Behandlung. Bei Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Knotenmetastasierung ist die bilaterale Beckenlymphadenektomie umstritten. Die große Mehrheit von ihnen (> 80 %) ist frei von Knotenerkrankungen im Obturatorium und an den äußeren Beckenstationen. Andererseits können Skip-Metastasen, die außerhalb der Standard-Lymphadenektomie liegen, übersehen werden, insbesondere in proximaleren Knotenstationen (d. h. gemeinsame Beckenknoten und präsakrale Knoten).
Bei Prostatakrebs deuten wachsende Daten auf den potenziellen Nutzen von LM/SL hin, insbesondere bei Patienten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit einer Lymphknotenerkrankung vor dem Test. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zur Machbarkeit und zum Nutzen von SPECT/CT nach LM/SL vor. In einer Pilotstudie mit 11 Patienten mit Prostatakrebs verwendeten Kizu und Kollegen eine Software-Bildfusion aus separaten SPECT- und CT-Studien. Diese Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Bildfusion zur anatomischen Lokalisierung der SLNs nützlich ist. Sie schlugen außerdem die Verwendung der Hardware-Fusion von einem einzelnen Gantry-SPECT/CT-Gerät zur genauen Erkennung von SLNs vor. Dementsprechend berichteten Corvin und Kollegen kürzlich über die Eignung der Sentinel-Lymphknoten-Erkennung bei einer Serie von 28 Patienten mit Prostatakrebs; In dieser Studie wurde ein integriertes Einzelschicht-SPECT/CT-Gerät zur Lokalisierung der SLNs verwendet.
Angesichts der ermutigenden Daten aus der Literatur und unserer eigenen vorläufigen klinischen Erfahrung stellten wir die Hypothese auf, dass der Einsatz von integriertem SPECT/niedrig dosiertem Mehrschicht-CT-gesteuertem LM/SL bei Patienten mit Prostatakrebs von klinischem Interesse sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein multidisziplinäres Team (Urologe, Onkologe, Radiologe, Pathologe und Nuklearmediziner) wird die technische Machbarkeit von LM/SL mit SPECT/CT sowie sein klinisches Potenzial für das Staging regionaler Lymphknoten bei 30 aufeinanderfolgenden Patienten mit AJCC-Stadium I bewerten - II-III-Prostatakrebs, bei dem gemäß den Pflegestandards eine Prostatektomie und eine Beckenlymphknotendissektion geplant sind.
Dies ist ein zweitägiges Protokoll mit einem einzelnen Isotopentracer (Tc99m-Cystein-Rhenium-Kolloide, 10–15 nm). Die Tracer-Injektionen werden unter transrektaler Ultraschallkontrolle durchgeführt (1 Injektion/Lappen, 74 MBq, 0,2 cm³).
Am ersten Tag oder Injektionstag (D0) wird innerhalb von 30 Minuten nach der Tracer-Injektion eine frühe Bildgebungssitzung mit planaren Aufnahmen (anteriore und posteriore Ansichten) durchgeführt. Eine verzögerte Bildgebungssitzung mit planaren und SPECT/CT-Aufnahmen wird ebenfalls 1 bis 3 Stunden nach der Tracer-Injektion durchgeführt. Das in diesem Forschungsprotokoll zu verwendende SPECT/CT-Gerät ist das Infinia Hawkeye 4-slice von GE Healthcare. Diese Hybridkamera verfügt über einen Niedrigdosis-CT mit einem Strom von 2,5 mA (eff.dose). < 2 mSv) auf einer Doppelkopf-Gammakamera. SPECT/CT-Daten werden auf dem Xeleris 2.05v (Volumetrix for Hawkeye Oncology) analysiert.
Am zweiten Tag (D+1 nach der Tracer-Injektion) werden alle Prostatakrebspatienten einer radikalen Prostatektomie mit vollständiger Beckenlymphknotendissektion (CLND) unterzogen. Sentinel-Lymphknoten (SLNs) werden intraoperativ mithilfe einer Gammasonde (Navigator, Tyco Healthcare) erkannt. In dieser Einzel-Tracer-Studie werden SLNs nur als heiße Knoten definiert, einschließlich des heißesten Knotens und aller heißen Knoten, die ≥ 10 % des heißesten Knotens ausmachen. In diesem SPECT/CT-Protokoll werden auch zusätzliche nicht radioaktive Knoten entfernt, die schließlich auf der CT-Komponente entdeckt werden und bei denen der Verdacht auf eine Tumorbeteiligung besteht (Lymphadenopathien > 1 cm), insbesondere Lymphknoten, die sich in unvorhersehbaren Lymphbecken befinden. Die Operation wird von denselben Chirurgen durchgeführt.
SLNs und Nicht-SLNs werden vom selben Pathologen analysiert. Bei SLNs wird zunächst eine Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H-E) durchgeführt. Bei negativem Ergebnis werden drei weitere H-E-Färbungen sowie Immunperoxidase-Färbungen für die Zytokeratine AE1/AE3, PSA und PAP durchgeführt. Nicht-SLNs werden gemäß dem Routineprotokoll nur mit 3 HE-gefärbten Konzentrationen analysiert. Die SLN-Merkmale werden notiert: Anzahl, anatomische Lokalisierung in vivo, Zählraten ex vivo. Die pathologischen Merkmale von metastasierten SLNs und Nicht-SLNs werden genau erfasst: Größe, Beteiligung (Mikrometastasen ≤ 2 mm; Makrometastasen; isolierte Tumorzellen), % der betroffenen Knoten (klein < 25 %; mäßig = 25–75 %). ; massiv > 75 %).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs
- Erstes Staging (Knochenscan, CT oder MRT) gemäß den NCCN-Richtlinien
- Patienten mit AJCC-Prostatakrebs im Stadium I–II–III, einschließlich Männern mit klinischer T3N0M0-Erkrankung, Männern mit PSA > 10 mg/ml und Männern mit einem Gleason-Score von 8–10 (hochgradige Erkrankung)
- Bei Patienten mit Prostatakrebs wird eine Prostatektomie und eine Beckenlymphknotendissektion eingeplant
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne histologischen Hinweis auf Prostatakrebs
- Patient mit regional fortgeschrittener Erkrankung oder metastasierender Erkrankung (T4 und/oder N1 und/oder M1)
- Patienten mit klinisch und/oder radiologisch erkennbaren regionalen Lymphknotenmetastasen
- Patienten, bei denen keine radikale Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion geplant ist
- Patienten mit physischen und/oder psychischen Kontraindikationen
- Aktuelle Studien in der Nuklearmedizin mit Isotopen mit langer Halbwertszeit (d. h. T ½ > 48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I), durchgeführt innerhalb einer Woche vor dem LM/SL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Patienten mit histologisch nachgewiesenem AJCC-Prostatakrebs im Stadium I – II – III, einschließlich Männern mit klinischer T3N0M0-Erkrankung, Männern mit PSA > 10 mg/ml und Männern mit einem Gleason-Score von 8–10. Prostatakrebspatienten, bei denen eine Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion (CLND) geplant ist. Arm A = SPECT/CT-geführtes LM/SL versus CLND |
Erkennung, Lokalisierung und Entfernung von Wächterlymphknoten bei Prostatakrebs mithilfe einer integrierten SPECT/Niedrigdosis-Mehrschicht-CT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Technische Machbarkeit und klinischer Nutzen von LM/SL mit SPECT/CT bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium im Vergleich zu CLND.
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
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1 Jahr - 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit, Operationszeit und Komplikationsrate der SPECT/CT-gesteuerten LM/SL
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
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1 Jahr - 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
- Studienstuhl: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Studienleiter: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
- Studienleiter: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weckermann D, Dorn R, Trefz M, Wagner T, Wawroschek F, Harzmann R. Sentinel lymph node dissection for prostate cancer: experience with more than 1,000 patients. J Urol. 2007 Mar;177(3):916-20. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.074.
- Corvin S, Schilling D, Eichhorn K, Hundt I, Hennenlotter J, Anastasiadis AG, Kuczyk M, Bares R, Stenzl A. Laparoscopic sentinel lymph node dissection--a novel technique for the staging of prostate cancer. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):280-5. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.021. Epub 2005 Dec 9.
- Kizu H, Takayama T, Fukuda M, Egawa M, Tsushima H, Yamada M, Ichiyanagi K, Yokoyama K, Onoguchi M, Tonami N. Fusion of SPECT and multidetector CT images for accurate localization of pelvic sentinel lymph nodes in prostate cancer patients. J Nucl Med Technol. 2005 Jun;33(2):78-82.
- Schumacher MC, Burkhard FC, Thalmann GN, Fleischmann A, Studer UE. Is pelvic lymph node dissection necessary in patients with a serum PSA<10ng/ml undergoing radical prostatectomy for prostate cancer? Eur Urol. 2006 Aug;50(2):272-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.061. Epub 2006 Feb 28.
- Weckermann D, Goppelt M, Dorn R, Wawroschek F, Harzmann R. Incidence of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer, a prostate-specific antigen (PSA) level of < or =10 ng/mL and biopsy Gleason score of < or =6, and their influence on PSA progression-free survival after radical prostatectomy. BJU Int. 2006 Jun;97(6):1173-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06166.x.
- Scardino P. Update: NCCN prostate cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S29-33. No abstract available.
- de Bonilla-Damia A, Roberto Brouwer O, Meinhardt W, Valdes-Olmos RA. Lymphatic drainage in prostate carcinoma assessed by lymphoscintigraphy and SPECT/CT: its importance for the sentinel node procedure. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol. 2012 Mar-Apr;31(2):66-70. doi: 10.1016/j.remn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Meinhardt W, Bex A, van der Poel HG, Vogel WV, Sivro F, Hoefnagel CA, Horenblas S. Value of SPECT/CT for detection and anatomic localization of sentinel lymph nodes before laparoscopic sentinel node lymphadenectomy in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2009 Jun;50(6):865-70. doi: 10.2967/jnumed.108.060673. Epub 2009 May 14.
- Krengli M, Ballare A, Cannillo B, Rudoni M, Kocjancic E, Loi G, Brambilla M, Inglese E, Frea B. Potential advantage of studying the lymphatic drainage by sentinel node technique and SPECT-CT image fusion for pelvic irradiation of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):1100-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.047. Epub 2006 Sep 11.
- Rousseau C, Rousseau T, Bridji B, Pallardy A, Lacoste J, Campion L, Testard A, Aillet G, Mouaden A, Curtet C, Kraeber-Bodere F. Laparoscopic sentinel lymph node (SLN) versus extensive pelvic dissection for clinically localized prostate carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 Feb;39(2):291-9. doi: 10.1007/s00259-011-1975-x. Epub 2011 Nov 16.
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-06-433
- 12638 (Andere Kennung: REB)
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