Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPECT-CT irányított nyiroktérképezés és őrszem limfadenectomia (LM/SL) prosztatarákban

2012. március 2. frissítette: Irina Rachinsky, Lawson Health Research Institute

A csomóponti stádium meghatározása kulcsfontosságú lépés a prosztatarák kezelés előtti értékelésében. Azoknál a betegeknél, akiknél csekély a csomóponti metasztázis valószínűsége, a kétoldali kismedencei lymphadenectomia ellentmondásos. Túlnyomó többségük (>80%) mentes az obturátor és a külső csípőállomások csomóponti betegségétől. Másrészt a standard lymphadenectomián kívül elhelyezkedő áttétek kihagyhatók, különösen a proximálisabb csomópontokban (azaz a közös csípőcsomókban és a pre-sacralis csomópontokban).

A prosztatarákban az egyre növekvő adatok jelzik az LM/SL potenciális hasznosságát, különösen azoknál a betegeknél, akiknél alacsony a csomóponti megbetegedések vizsgálat előtti valószínűsége. Azonban nagyon kevés adatot közöltek a SPECT/CT megvalósíthatóságáról és hasznosságáról az LM/SL után. Egy 11 prosztatarákos beteg bevonásával végzett kísérleti tanulmányban Kizu és munkatársai egy szoftveres képfúziót használtak külön SPECT és CT vizsgálatokból. Ezek a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a képfúzió használható az SLN-k anatómiai lokalizálására. Azt is javasolták, hogy egyetlen portál SPECT/CT eszközből származó hardverfúziót alkalmazzanak az SLN-k pontos kimutatására. Ennek megfelelően a Corvin és munkatársai a közelmúltban 28 prosztatarákos betegből álló sorozatban számoltak be az őrcsomó-detektálás alkalmasságáról; ebben a vizsgálatban egy integrált egyszeletű SPECT/CT eszközt használtak az SLN-ek lokalizálására.

A biztató irodalmi adatok és saját előzetes klinikai tapasztalataink fényében feltételeztük, hogy az integrált SPECT/alacsony dózisú, többszeletű CT-vezérelt LM/SL alkalmazása klinikai érdeklődésre tarthat számot prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multidiszciplináris csapat (urológus, onkológus, radiológus, patológus és nukleáris medicina) felméri az LM/SL technikai megvalósíthatóságát SPECT/CT-vel, valamint klinikai potenciálját a regionális nyirokcsomók stádiumba állításában 30 egymást követő, I. AJCC stádiumú betegnél. -II-III prosztatarák prosztatektómiára és kismedencei nyirokcsomó disszekcióra tervezett ellátási normák szerint.

Ez egy 2 napos protokoll egyetlen izotópos nyomjelzővel (Tc99m-cisztein rénium kolloidok, 10-15 nm). A nyomjelző injekciókat transz-rektális ultrahang irányítás mellett hajtják végre (1 inj/lebeny, 74 MBq, 0,2 cc).

Az első napon vagy az injekciós napon (D0) egy korai képalkotó vizsgálatra kerül sor síkbeli felvételekkel (elülső és hátsó nézet) a nyomjelző injekció után 30 percen belül. A nyomjelző injekció beadása után 1-3 órával késleltetett képalkotó vizsgálatra is sor kerül planáris és SPECT/CT felvételekkel. Az ebben a kutatási protokollban használt SPECT/CT eszköz a GE Healthcare Infinia Hawkeye 4-szeletje. Ez a hibrid kamera alacsony dózisú CT-t tartalmaz 2,5 mA árammal (eff.dose < 2mSv) egy kétfejes gamma-kamerán. A SPECT/CT-adatokat a Xeleris 2.05v (Volumetrix for Hawkeye Oncology) elemzi.

A második napon (D+1 post-tracer injekció) minden prosztatarákos beteg radikális prosztataeltávolításon esik át teljes kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (CLND). A Sentinel nyirokcsomók (SLN-ek) intraoperatív kimutatása gamma-szondával (Navigator, Tyco Healthcare) történik. Ebben az egyetlen nyomkövető vizsgálatban az SLN-eket csak forró csomópontokként határozták meg, beleértve a legforróbb csomópontot, és minden olyan forró csomópontot, amely a legforróbb csomópont 10%-ánál nagyobb. Ebben a SPECT/CT-protokollban további, a CT-komponensen észlelt és daganatos érintettségre gyanús (limfadenopátiák > 1 cm) nem radioaktív csomók is eltávolításra kerülnek, különösen az előre nem látható nyirokmedencékben található nyirokcsomók. A műtétet ugyanazok a sebészek végzik.

Az SLN-eket és a nem SLN-ket ugyanaz a patológus fogja elemezni. SLN-k esetén először hematoxilin és eozin festést (H-E) kell végrehajtani. Ha negatív, további 3 H-E festési szintet és immun-peroxidáz festést végeznek a citokeratinok AE1/AE3, PSA és PAP esetében. A nem SLN-eket a rutin protokoll szerint elemezzük, csak 3 H-E festett szinttel. Az SLN jellemzőit fel kell jegyezni: szám, anatómiai lokalizáció in vivo, számlálási sebesség ex vivo. A metasztatikus SLN-k és a nem SLN-k kóros jellemzőit pontosan rögzítjük: méret, érintettség (mikro-áttétek ≤ 2 mm; makroáttétek; izolált tumorsejtek), érintett csomópontok százaléka (kicsi <25%; közepes = 25-75% masszív > 75%).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő betegek
  • Kezdeti staging (csont szkennelés, CT vagy MRI) az NCCN irányelveinek megfelelően
  • AJCC I-II-III stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek, beleértve a klinikai T3N0M0 betegségben szenvedő férfiakat, a 10 mg/ml-nél nagyobb PSA-t és a 8-10 közötti Gleason-pontszámú férfiakat (magas fokú betegség)
  • A prosztatarákos betegeknél prosztatektómiát és kismedencei nyirokcsomó-boncolást terveznek
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél nincs szövettani bizonyíték a prosztatarákra
  • Regionálisan előrehaladott betegségben vagy áttétes betegségben (T4 és/vagy N1 és/vagy M1) szenvedő beteg
  • Klinikailag és/vagy radiológiailag nyilvánvaló regionális nyirokcsomó-metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknél nem terveznek radikális prosztatektómiát és kismedencei nyirokcsomó disszekciót
  • Fizikai és/vagy pszichológiai ellenjavallattal rendelkező betegek
  • A nukleáris medicina legújabb kutatásai hosszú felezési idejű izotópokkal (pl. T½ > 48 óra; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) az LM/SL-t megelőző 1 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A

Szövettanilag igazolt AJCC I-II-III stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek, beleértve a klinikai T3N0M0 betegségben szenvedő férfiakat, a 10 mg/ml feletti PSA-t és a 8-10 Gleason-pontszámú férfiakat. Prosztatarákos betegek, akiket prosztatektómiára és kismedencei nyirokcsomó disszekcióra (CLND) terveznek.

A kar = SPECT/CT vezérelt LM/SL versus CLND
Eljárás: SPECT/CT vezérelt LM/SL
Az őrszem nyirokcsomó(k) kimutatása, lokalizálása és eltávolítása prosztatarákból integrált SPECT/alacsony dózisú, többszeletű CT segítségével
Más nevek:
  • Sentinel nyirokcsomók kimutatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LM/SL technikai megvalósíthatósága és klinikai hasznossága SPECT/CT-vel korai stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél a CLND-vel szemben.
Időkeret: 1 év - 2 év
1 év - 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SPECT/CT-vezérelt LM/SL tolerálhatósága, működési ideje és szövődmények aránya
Időkeret: 1 év - 2 év
1 év - 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

University of Western Ontario, Canada
London Regional Cancer Program, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
  • Tanulmányi szék: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
  • Tanulmányi igazgató: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-06-433
  • 12638 (Egyéb azonosító: REB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a SPECT/CT vezérelt LM/SL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel