Mapeo Linfático Guiado por SPECT-CT y Linfadenectomía Centinela (LM/SL) en Cáncer de Próstata
La estadificación ganglionar es un paso clave en la evaluación previa al tratamiento del cáncer de próstata. En pacientes con baja probabilidad de metástasis ganglionar, la linfadenectomía pélvica bilateral es controvertida. La gran mayoría de ellos (> 80%) están libres de enfermedad ganglionar en estaciones obturadoras e ilíacas externas. Por otro lado, las metástasis salteadas ubicadas fuera de la linfadenectomía estándar pueden pasarse por alto, particularmente en las estaciones ganglionares más proximales (es decir, ganglios ilíacos comunes y ganglios presacros).
En el cáncer de próstata, los datos crecientes indican la utilidad potencial de LM/SL, particularmente en pacientes con una baja probabilidad previa a la prueba de enfermedad ganglionar. Sin embargo, se han informado muy pocos datos sobre la viabilidad y la utilidad de SPECT/CT después de LM/SL. En un estudio piloto que incluyó a 11 pacientes con cáncer de próstata, Kizu y sus colegas utilizaron una fusión de imágenes de software de estudios separados de SPECT y CT. Estos autores concluyeron sobre la utilidad de la fusión de imágenes para localizar anatómicamente los GC. También sugirieron el uso de la fusión de hardware de un solo dispositivo SPECT/CT de pórtico para la detección precisa de SLN. En consecuencia, Corvin y sus colegas informaron recientemente sobre la idoneidad de la detección del ganglio centinela en una serie de 28 pacientes con cáncer de próstata; en este estudio, se utilizó un dispositivo SPECT/TC de corte único integrado para localizar los SLN.
A la luz de los datos alentadores de la literatura y de nuestra propia experiencia clínica preliminar, planteamos la hipótesis de que el uso de LM/SL guiado por SPECT integrado/TC multicorte de baja dosis puede ser de interés clínico en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un equipo multidisciplinar (urólogo, oncólogo, radiólogo, patólogo y medicina nuclear) evaluará la viabilidad técnica de LM/SL con SPECT/TC, así como su potencial clínico para la estadificación de ganglios regionales en 30 pacientes consecutivos con estadio I del AJCC - Cáncer de próstata II-III programado para prostatectomía y linfadenectomía pélvica de acuerdo con los estándares de atención.
Este es un protocolo de 2 días con un único trazador isotópico (coloides de Tc99m-cisteína renio, 10-15 nm). Las inyecciones de trazador se realizarán bajo guía de ultrasonido transrectal (1 inyección/lóbulo, 74 MBq, 0,2 cc).
El primer día o el día de la inyección (D0), se realizará una sesión temprana de imágenes con adquisiciones planares (vistas anterior y posterior) dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección del trazador. También se realizará una sesión de imágenes diferidas con adquisiciones planares y SPECT/TC de 1 a 3 horas después de la inyección del trazador. El dispositivo SPECT/CT que se utilizará en este protocolo de investigación es el Infinia Hawkeye de 4 cortes de GE Healthcare. Esta cámara híbrida incorpora un TC de baja dosis con una corriente de 2,5 mA (eff.dose < 2mSv) en una cámara gamma de dos cabezales. Los datos de SPECT/CT se analizarán en Xeleris 2.05v (Volumetrix for Hawkeye Oncology).
El segundo día (D+1 después de la inyección del marcador), todos los pacientes con cáncer de próstata se someterán a una prostatectomía radical con disección completa de los ganglios linfáticos pélvicos (CLND). Los ganglios linfáticos centinela (SLN) se detectarán intraoperatoriamente mediante el uso de una sonda gamma (Navigator, Tyco Healthcare). En este estudio de trazador único, los SLN se definen como nodos calientes que solo incluyen el nodo más caliente y cualquier nodo caliente ≥ 10 % del nodo más caliente. En este protocolo de SPECT/TC, también se extirparán los ganglios adicionales no radiactivos eventualmente detectados en el componente de TC y sospechosos de afectación tumoral (linfadenopatías > 1 cm), especialmente los ganglios linfáticos ubicados en cuencas linfáticas impredecibles. La cirugía será realizada por los mismos cirujanos.
Los SLN y los no SLN serán analizados por el mismo patólogo. Para SLN, primero se realizará una tinción de hematoxilina y eosina (H-E). Si es negativo, se realizarán 3 niveles más de tinciones de H-E y tinciones de inmunoperoxidasa para Citoqueratinas AE1/AE3, PSA y PAP. Los no SLN se analizarán de acuerdo con el protocolo de rutina con niveles de tinción de 3 H-E solamente. Se anotarán las características del SLN: número, localización anatómica in vivo, tasas de conteo ex vivo. Se registrarán con precisión las características patológicas de los GC metastásicos y no GC: tamaño, afectación (micrometástasis ≤ 2 mm; macrometástasis; células tumorales aisladas), % de ganglios afectados (pequeños < 25 %; moderados = 25-75 % ; masivo > 75%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata histológicamente probado
- Estadificación inicial (escaneo óseo, tomografía computarizada o resonancia magnética) de acuerdo con las pautas de NCCN
- Pacientes con cáncer de próstata en estadios I - II - III del AJCC, incluidos hombres con enfermedad clínica T3N0M0, hombres con PSA > 10 mg/ml y hombres con puntuación de Gleason de 8-10 (enfermedad de alto grado)
- Los pacientes con cáncer de próstata serán programados para prostatectomía y disección de ganglios linfáticos pélvicos
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin evidencia histológica de cáncer de próstata
- Paciente con enfermedad regionalmente avanzada o enfermedad metastásica (T4 y/o N1 y/o M1)
- Pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos regionales clínica y/o radiológicamente evidentes
- Pacientes que no están programados para prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos
- Pacientes con contraindicaciones físicas y/o psicológicas
- Estudios recientes en Medicina Nuclear con isótopos de tiempo medio largo (i.e. T½ > 48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) realizado dentro de la semana anterior a la LM/SL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Pacientes con cáncer de próstata en estadios I - II - III del AJCC comprobado histológicamente, incluidos hombres con enfermedad clínica T3N0M0, hombres con PSA > 10 mg/ml y hombres con una puntuación de Gleason de 8-10. Pacientes con cáncer de próstata programados para prostatectomía y disección de ganglios linfáticos pélvicos (CLND). Brazo A = LM/SL guiado por SPECT/TC frente a CLND |
Detección, localización y extirpación de ganglio(s) linfático(s) centinela de cáncer de próstata guiada por un SPECT integrado/TC multicorte de baja dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad técnica y utilidad clínica de LM/SL con SPECT/CT en pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano versus CLND.
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
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1 año - 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad, tiempo operatorio y tasa de complicaciones de LM/SL guiada por SPECT/CT
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
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1 año - 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
- Silla de estudio: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Director de estudio: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
- Director de estudio: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weckermann D, Dorn R, Trefz M, Wagner T, Wawroschek F, Harzmann R. Sentinel lymph node dissection for prostate cancer: experience with more than 1,000 patients. J Urol. 2007 Mar;177(3):916-20. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.074.
- Corvin S, Schilling D, Eichhorn K, Hundt I, Hennenlotter J, Anastasiadis AG, Kuczyk M, Bares R, Stenzl A. Laparoscopic sentinel lymph node dissection--a novel technique for the staging of prostate cancer. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):280-5. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.021. Epub 2005 Dec 9.
- Kizu H, Takayama T, Fukuda M, Egawa M, Tsushima H, Yamada M, Ichiyanagi K, Yokoyama K, Onoguchi M, Tonami N. Fusion of SPECT and multidetector CT images for accurate localization of pelvic sentinel lymph nodes in prostate cancer patients. J Nucl Med Technol. 2005 Jun;33(2):78-82.
- Schumacher MC, Burkhard FC, Thalmann GN, Fleischmann A, Studer UE. Is pelvic lymph node dissection necessary in patients with a serum PSA<10ng/ml undergoing radical prostatectomy for prostate cancer? Eur Urol. 2006 Aug;50(2):272-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.061. Epub 2006 Feb 28.
- Weckermann D, Goppelt M, Dorn R, Wawroschek F, Harzmann R. Incidence of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer, a prostate-specific antigen (PSA) level of < or =10 ng/mL and biopsy Gleason score of < or =6, and their influence on PSA progression-free survival after radical prostatectomy. BJU Int. 2006 Jun;97(6):1173-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06166.x.
- Scardino P. Update: NCCN prostate cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S29-33. No abstract available.
- de Bonilla-Damia A, Roberto Brouwer O, Meinhardt W, Valdes-Olmos RA. Lymphatic drainage in prostate carcinoma assessed by lymphoscintigraphy and SPECT/CT: its importance for the sentinel node procedure. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol. 2012 Mar-Apr;31(2):66-70. doi: 10.1016/j.remn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Meinhardt W, Bex A, van der Poel HG, Vogel WV, Sivro F, Hoefnagel CA, Horenblas S. Value of SPECT/CT for detection and anatomic localization of sentinel lymph nodes before laparoscopic sentinel node lymphadenectomy in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2009 Jun;50(6):865-70. doi: 10.2967/jnumed.108.060673. Epub 2009 May 14.
- Krengli M, Ballare A, Cannillo B, Rudoni M, Kocjancic E, Loi G, Brambilla M, Inglese E, Frea B. Potential advantage of studying the lymphatic drainage by sentinel node technique and SPECT-CT image fusion for pelvic irradiation of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):1100-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.047. Epub 2006 Sep 11.
- Rousseau C, Rousseau T, Bridji B, Pallardy A, Lacoste J, Campion L, Testard A, Aillet G, Mouaden A, Curtet C, Kraeber-Bodere F. Laparoscopic sentinel lymph node (SLN) versus extensive pelvic dissection for clinically localized prostate carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 Feb;39(2):291-9. doi: 10.1007/s00259-011-1975-x. Epub 2011 Nov 16.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-06-433
- 12638 (Otro identificador: REB)
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