전립선암에서 SPECT-CT 가이드 림프 매핑 및 센티넬 림프절 절제술(LM/SL)
결절 병기는 전립선암의 치료 전 평가에서 핵심 단계입니다. 결절 전이 가능성이 낮은 환자에서 양측 골반 림프절 절제술은 논란의 여지가 있습니다. 대다수(>80%)는 폐색기 및 외부 장골 위치에서 림프절 질환이 없습니다. 반면에, 표준 림프절 절제술 외부에 위치한 건너뛰기 전이는 특히 더 근위 결절 위치(즉, 공통 장골 결절 및 전천골 결절)에서 놓칠 수 있습니다.
전립선암에서 증가하는 데이터는 특히 림프절 질환의 사전 검사 확률이 낮은 환자에서 LM/SL의 잠재적 유용성을 나타냅니다. 그러나 LM/SL에 이은 SPECT/CT의 타당성과 유용성에 대한 자료는 거의 보고되지 않았다. 전립선암 환자 11명을 포함한 파일럿 연구에서 Kizu와 동료들은 별도의 SPECT 및 CT 연구에서 얻은 소프트웨어 이미지 융합을 사용했습니다. 이 저자들은 해부학적으로 SLN을 국소화하기 위해 이미지 융합의 유용성에 대해 결론을 내렸습니다. 그들은 또한 SLN의 정확한 감지를 위해 단일 갠트리 SPECT/CT 장치에서 하드웨어 융합을 사용할 것을 제안했습니다. 따라서 Corvin과 동료들은 최근 28명의 전립선암 환자 시리즈에서 전초림프절 검출의 적합성을 보고했습니다. 이 연구에서는 통합 단일 슬라이스 SPECT/CT 장치를 사용하여 SLN을 현지화했습니다.
문헌의 고무적인 데이터와 우리 자신의 예비 임상 경험에 비추어, 우리는 통합 SPECT/저용량 다중 슬라이스 CT 유도 LM/SL의 사용이 전립선암 환자에게 임상적 관심이 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
다학제 팀(비뇨기과 전문의, 종양 전문의, 방사선 전문의, 병리학자 및 핵의학)이 SPECT/CT를 사용한 LM/SL의 기술적 타당성과 AJCC 1기 연속 환자 30명의 국소 림프절 병기에 대한 임상적 가능성을 평가합니다. - 치료 기준에 따라 전립선절제술 및 골반 림프절 절제술이 예정된 II-III 전립선암.
이것은 단일 동위원소 추적자(Tc99m-시스테인 레늄 콜로이드, 10-15 nm)가 있는 2일 프로토콜입니다. 추적자 주사는 경직장 초음파 안내(1 inj/lobe, 74MBq, 0.2 cc) 하에 수행됩니다.
첫 번째 날 또는 주사일(D0), 평면 획득(전방 및 후방 보기)이 포함된 초기 이미징 세션은 추적자 주사 후 30분 이내에 수행됩니다. 평면 및 SPECT/CT 획득과 함께 지연된 이미징 세션도 추적자 주입 후 1~3시간 후에 수행됩니다. 이 연구 프로토콜에 사용되는 SPECT/CT 장치는 GE Healthcare의 Infinia Hawkeye 4-슬라이스입니다. 이 하이브리드 카메라는 2.5mA 전류(eff.dose < 2mSv) 듀얼 헤드 감마 카메라에서. SPECT/CT 데이터는 Xeleris 2.05v(Volumetrix for Hawkeye Oncology)에서 분석됩니다.
둘째 날(추적자 주사 후 D+1), 모든 전립선암 환자는 완전한 골반 림프절 절제술(CLND)과 함께 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다. 센티넬 림프절(SLN)은 감마 프로브(Navigator, Tyco Healthcare)를 사용하여 수술 중 감지됩니다. 이 단일 추적자 연구에서 SLN은 가장 인기 있는 노드와 가장 인기 있는 노드의 10% 이상인 모든 핫 노드를 포함하는 핫 노드로 정의됩니다. 이 SPECT/CT 프로토콜에서는 CT 구성 요소에서 최종적으로 감지되고 종양 침범이 의심되는 추가 비방사성 결절(림프절 병증 > 1cm)도 제거되며, 특히 예측할 수 없는 림프 유역에 위치한 림프절도 제거됩니다. 수술은 같은 외과 의사가 시행합니다.
감시 림프절 및 비 감시 림프절은 동일한 병리학자가 분석합니다. SLN의 경우 Hematoxylin & Eosin 염색(H-E)이 먼저 수행됩니다. 음성이면 3번의 H-E 염색 수준을 더 수행하고 Cytokeratins AE1/AE3, PSA 및 PAP에 대한 면역 과산화효소 염색을 합니다. 비-SLN은 3개의 HE 스테인드 수준으로만 일상적인 프로토콜에 따라 분석됩니다. 감시 림프절(SLN) 기능이 기록됩니다: 번호, 생체 내 해부학적 국소화, 생체 외 비율 계산. 전이성 감시 림프절 및 비 감시 림프절의 병리학적 특성이 정확하게 기록됩니다: 크기, 침범(미소 전이 ≤ 2mm; 거대 전이; 고립된 종양 세포), 침범된 림프절의 %(작음 < 25%; 중간 = 25-75%) ; 대규모 > 75%).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암 환자
- NCCN 가이드라인에 따른 초기 병기(뼈 스캔, CT 또는 MRI)
- 임상적 T3N0M0 질병이 있는 남성, PSA > 10 mg/ml인 남성 및 글리슨 점수 8-10(고등급 질병)이 있는 남성을 포함하는 AJCC 1기 - 2기 - 3기 전립선암 환자
- 전립선암 환자는 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 받을 예정입니다.
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 전립선암의 조직학적 증거가 없는 환자
- 국소적으로 진행된 질환 또는 전이성 질환이 있는 환자(T4 및/또는 N1 및/또는 M1)
- 임상적 및/또는 방사선학적으로 분명한 국소 림프절 전이가 있는 환자
- 근치적 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술이 예정되어 있지 않은 환자
- 신체적 및/또는 심리적 금기 사항이 있는 환자
- 반감기가 긴 동위원소(즉, T ½ > 48시간; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) LM/SL 이전 1주 이내에 수행됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
임상적 T3N0M0 질병이 있는 남성, PSA > 10 mg/ml인 남성 및 글리슨 점수가 8-10인 남성을 포함하여 조직학적으로 입증된 AJCC I기 - II - III기 전립선암 환자. 전립선절제술 및 골반 림프절 절제술(CLND)이 예정된 전립선암 환자. 팔 A = SPECT/CT 가이드 LM/SL 대 CLND |
통합 SPECT/저선량 다절편 CT에 의해 안내되는 전립선암의 감시 림프절 감지, 국소화 및 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLND 대비 초기 전립선암 환자에서 SPECT/CT를 사용한 LM/SL의 기술적 타당성 및 임상적 유용성.
기간: 1년 - 2년
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1년 - 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPECT/CT 유도 LM/SL의 내약성, 수술시간 및 합병증 발생률
기간: 1년 - 2년
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1년 - 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
- 연구 의자: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- 연구 책임자: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
- 연구 책임자: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R-06-433
- 12638 (기타 식별자: REB)
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