Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPECT-CT:n ohjattu lymfaattinen kartoitus ja vartijalymfadenektomia (LM/SL) eturauhassyövässä

perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Irina Rachinsky, Lawson Health Research Institute

Solmuvaiheen määrittäminen on avainvaihe eturauhassyövän hoitoa edeltävässä arvioinnissa. Potilailla, joilla on pieni todennäköisyys solmukudoksen etäpesäkkeisiin, kahdenvälinen lantion lymfadenektomia on kiistanalainen. Suurin osa heistä (> 80 %) on vapaita solmukudossairauksista obturator- ja ulkopuolisissa suoliluun asemissa. Toisaalta tavallisen lymfadenektomian ulkopuolella sijaitsevat metastaasit voidaan jättää väliin, erityisesti proksimaalisissa solmupisteissä (eli yleisissä suoliluun solmukkeissa ja esisakraalisissa solmukkeissa).

Eturauhassyövän osalta kasvavat tiedot osoittavat LM/SL:n mahdollisen hyödyn, erityisesti potilailla, joilla on alhainen solmukudossairauden todennäköisyys ennen testiä. Kuitenkin hyvin vähän tietoja on raportoitu SPECT/CT:n toteutettavuudesta ja hyödyllisyydestä LM/SL:n jälkeen. Pilottitutkimuksessa, johon osallistui 11 eturauhassyöpäpotilasta, Kizu ja kollegat käyttivät ohjelmistokuvafuusiota erillisistä SPECT- ja CT-tutkimuksista. Nämä kirjoittajat päättelivät kuvan fuusion hyödyllisyydestä SLN:ien paikantamiseksi anatomisesti. He ehdottivat myös yhden portaalin SPECT/CT-laitteen laitteistofuusion käyttöä SLN:iden tarkkaan havaitsemiseen. Näin ollen Corvin ja kollegat raportoivat äskettäin vartiosolmukkeiden havaitsemisen soveltuvuudesta 28 eturauhassyöpäpotilaan sarjassa; Tässä tutkimuksessa integroitua yhden viipaleen SPECT/CT-laitetta käytettiin SLN:iden paikallistamiseen.

Kirjallisuudesta saatujen rohkaisevien tietojen ja oman alustavan kliinisen kokemuksemme valossa oletimme, että integroidun SPECT/pienen annoksen monileikkaus-CT-ohjatun LM/SL:n käyttö voi olla kliinistä mielenkiintoa eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monitieteinen tiimi (urologi, onkologi, radiologi, patologi ja isotooppilääketiede) arvioi LM/SL:n teknisen toteutettavuuden SPECT/CT:llä sekä sen kliinisen potentiaalin alueellisten imusolmukkeiden stagingin määrittämisessä 30 peräkkäisellä potilaalla, joilla on AJCC-vaihe I. -II-III eturauhassyöpä suunniteltu eturauhasen poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus hoitostandardien mukaisesti.

Tämä on 2 päivän protokolla, jossa on yksi isotooppimerkkiaine (Tc99m-kysteiinireniumkolloidit, 10-15 nm). Merkki-injektiot suoritetaan trans-rektaalisessa ultraääniohjauksessa (1 inj/lohko, 74 MBq, 0,2 cc).

Ensimmäisenä päivänä tai injektiopäivänä (D0) suoritetaan varhainen kuvantamisistunto tasomaisilla hankinnoilla (etu- ja takanäkymät) 30 minuutin kuluessa merkkiaineen injektoinnin jälkeen. Viivästetty kuvantamisistunto tasomaisilla ja SPECT/CT-hakuilla suoritetaan myös 1–3 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen. Tässä tutkimusprotokollassa käytettävä SPECT/CT-laite on GE Healthcaren Infinia Hawkeye 4-slice. Tässä hybridikamerassa on pieniannoksinen CT, jonka virta on 2,5 mA (eff.dose < 2 mSv) kaksipäisellä gammakameralla. SPECT/CT-tiedot analysoidaan Xeleris 2.05v -laitteella (Volumetrix for Hawkeye Oncology).

Toisena päivänä (D+1 post-tracer-injektio) kaikille eturauhassyöpäpotilaille tehdään radikaali prostatektomia ja täydellinen lantion imusolmukkeiden dissektio (CLND). Sentinel-imusolmukkeet (SLN:t) tunnistetaan leikkauksen aikana käyttämällä gamma-anturia (Navigator, Tyco Healthcare). Tässä yksittäisessä jäljitystutkimuksessa SLN:t määritellään vain kuumiksi solmuiksi, mukaan lukien kuumin solmu ja mikä tahansa kuuma solmu, joka on ≥ 10 % kuumimmasta solmusta. Tässä SPECT/CT-protokollassa poistetaan myös muita ei-radioaktiivisia solmukkeita, jotka lopulta havaitaan TT-komponentista ja jotka epäilevät tuumoria (lymfadenopatiat > 1 cm), erityisesti imusolmukkeet, jotka sijaitsevat arvaamattomissa imusolmukkeissa. Leikkauksen tekevät samat kirurgit.

Sama patologi analysoi SLN:t ja ei-SLN:t. SLN:ille suoritetaan ensin hematoksyliini- ja eosiinivärjäys (H-E). Jos tulos on negatiivinen, suoritetaan vielä 3 H-E-värjäystasoa ja immunoperoksidaasivärjäys sytokeratiineille AE1/AE3, PSA ja PAP. Ei-SLN:t analysoidaan rutiiniprotokollan mukaisesti vain 3 H-E-värjäytystasolla. SLN-ominaisuudet huomioidaan: lukumäärä, anatominen sijainti in vivo, laskentanopeudet ex vivo. Metastaattisten SLN:iden ja ei-SLN:iden patologiset ominaisuudet tallennetaan tarkasti: koko, osallistuminen (mikrometastaasit ≤ 2 mm; makroetäpesäkkeet; eristettyjä kasvainsoluja), mukana olevien solmukkeiden prosenttiosuus (pieni < 25 %; kohtalainen = 25-75 % ; massiivinen > 75 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä
  • Ensimmäinen vaiheistus (luuskannaus, CT tai MRI) NCCN:n ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joilla on AJCC-vaiheen I-II-III eturauhassyöpä, mukaan lukien miehet, joilla on kliininen T3N0M0-sairaus, miehet, joiden PSA on > 10 mg/ml, ja miehet, joilla on Gleason-pisteet 8-10 (korkeaasteinen sairaus)
  • Eturauhassyöpäpotilaille määrätään eturauhasen poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole histologista näyttöä eturauhassyövästä
  • Potilas, jolla on alueellisesti edennyt sairaus tai metastaattinen sairaus (T4 ja/tai N1 ja/tai M1)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ja/tai radiologisesti ilmeisiä alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joille ei ole suunniteltu radikaalia eturauhasen poistoa ja lantion imusolmukkeiden dissektiota
  • Potilaat, joilla on fyysisiä ja/tai psyykkisiä vasta-aiheita
  • Viimeaikaiset tutkimukset ydinlääketieteessä pitkillä puoliintumisaikaisotoopeilla (esim. T½ > 48 tuntia; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) suoritettu viikon sisällä ennen LM/SL:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A

Potilaat, joilla on histologisesti todistettu AJCC-vaiheen I - II - III eturauhassyöpä, mukaan lukien miehet, joilla on kliininen T3N0M0-sairaus, miehet, joiden PSA on > 10 mg/ml, ja miehet, joiden Gleason-pistemäärä on 8-10. Eturauhassyöpäpotilaat, joille on suunniteltu prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio (CLND).

Varsi A = SPECT/CT-ohjattu LM/SL vs. CLND
Menettely: SPECT/CT-ohjattu LM/SL
Vartioimusolmukkeiden havaitseminen, paikantaminen ja poistaminen eturauhassyövästä integroidun SPECT:n/pieniannoksen monileike-CT:n ohjaamana
Muut nimet:
  • Sentinel-imusolmukkeiden tunnistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LM/SL:n tekninen toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus SPECT/CT:n kanssa varhaisen vaiheen eturauhassyöpäpotilailla verrattuna CLND:hen.
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta
1 vuosi - 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SPECT/CT-ohjatun LM/SL:n siedettävyys, käyttöaika ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta
1 vuosi - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Western Ontario, Canada
London Regional Cancer Program, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Opintojohtaja: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
  • Opintojohtaja: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-06-433
  • 12638 (Muu tunniste: REB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SPECT/CT-ohjattu LM/SL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa