Mapeamento Linfático Guiado por SPECT-CT e Linfadenectomia Sentinela (LM/SL) em Câncer de Próstata
O estadiamento nodal é uma etapa fundamental na avaliação pré-tratamento do câncer de próstata. Em pacientes com baixa probabilidade de metástase ganglionar, a linfadenectomia pélvica bilateral é controversa. A grande maioria deles (> 80%) está livre de doença nodal nas estações obturadoras e ilíacas externas. Por outro lado, metástases localizadas fora da linfadenectomia padrão podem passar despercebidas, particularmente em estações nodais mais proximais (isto é, linfonodos ilíacos comuns e linfonodos pré-sacrais).
No câncer de próstata, dados crescentes indicam a utilidade potencial de LM/SL, particularmente em pacientes com baixa probabilidade pré-teste de doença nodal. No entanto, muito poucos dados foram relatados sobre a viabilidade e a utilidade de SPECT/CT após LM/SL. Em um estudo piloto incluindo 11 pacientes com câncer de próstata, Kizu e seus colegas usaram uma fusão de imagem de software de estudos separados de SPECT e CT. Esses autores concluíram sobre a utilidade da fusão de imagens para localizar anatomicamente os SLNs. Eles também sugeriram o uso de fusão de hardware de um único dispositivo SPECT/CT de pórtico para detecção precisa de SLNs. Assim, Corvin e colegas relataram recentemente a adequação da detecção do linfonodo sentinela em uma série de 28 pacientes com câncer de próstata; neste estudo, um dispositivo integrado de SPECT/CT de corte único foi usado para localizar os SLNs.
À luz dos dados encorajadores da literatura e de nossa própria experiência clínica preliminar, levantamos a hipótese de que o uso de LM/SL guiado por TC multislice/SPECT integrado de baixa dose pode ser de interesse clínico em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma equipe multidisciplinar (urologista, oncologista, radiologista, patologista e medicina nuclear) avaliará a viabilidade técnica de LM/SL com SPECT/CT, bem como seu potencial clínico para o estadiamento de linfonodos regionais em 30 pacientes consecutivos com AJCC estágios I - Câncer de próstata II-III agendado para prostatectomia e dissecção de linfonodos pélvicos de acordo com os padrões de atendimento.
Este é um protocolo de 2 dias com um único marcador isotópico (colóides de rênio Tc99m-cisteína, 10-15 nm). As injeções do traçador serão realizadas sob orientação de ultrassom transretal (1 inj/lóbulo, 74MBq, 0,2 cc).
No primeiro dia ou dia da injeção (D0), uma sessão de imagem inicial com aquisições planares (vistas anterior e posterior) será realizada dentro de 30 min após a injeção do traçador. Uma sessão de imagem atrasada com aquisições planares e SPECT/CT também será realizada 1 a 3 horas após a injeção do traçador. O dispositivo SPECT/CT a ser usado neste protocolo de pesquisa é o Infinia Hawkeye 4-slice da GE Healthcare. Esta câmera híbrida incorpora um CT de baixa dose com uma corrente de 2,5 mA (eff.dose < 2mSv) em uma câmera gama de cabeça dupla. Os dados de SPECT/CT serão analisados no Xeleris 2.05v (Volumetrix for Hawkeye Oncology).
No segundo dia (D+1 pós-injeção do traçador), todos os pacientes com câncer de próstata serão submetidos a uma prostatectomia radical com dissecção completa do linfonodo pélvico (CLND). Os gânglios linfáticos sentinela (SLNs) serão detectados intra-operatoriamente usando uma sonda gama (Navigator, Tyco Healthcare). Neste estudo de rastreador único, os SLNs são definidos como nós quentes, incluindo apenas o nó mais quente e qualquer nó quente ≥ 10% do nó mais quente. Neste protocolo de SPECT/CT, também serão removidos linfonodos não radioativos adicionais eventualmente detectados no componente CT e suspeitos de envolvimento tumoral (linfadenopatias > 1cm), especialmente linfonodos localizados em bacias linfáticas imprevisíveis. A cirurgia será realizada pelos mesmos cirurgiões.
SLNs e não-SLNs serão analisados pelo mesmo patologista. Para SLNs, uma coloração de hematoxilina e eosina (H-E) será realizada em primeiro lugar. Se negativo, serão realizados mais 3 níveis de coloração H-E e coloração de imunoperoxidase para citoqueratinas AE1/AE3, PSA e PAP. Os não-SLNs serão analisados de acordo com o protocolo de rotina apenas com níveis corados com 3 H-E. As características do SLN serão observadas: número, localização anatômica in vivo, taxas de contagem ex vivo. As características patológicas de SLNs metastáticos e não-SLNs serão registradas com precisão: tamanho, envolvimento (micrometástases ≤ 2 mm; macrometástases; células tumorais isoladas), % de linfonodos envolvidos (pequeno < 25%; moderado = 25-75% ; maciço > 75%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata comprovado histologicamente
- Estadiamento inicial (cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) de acordo com as diretrizes da NCCN
- Pacientes com câncer de próstata AJCC estágios I - II - III, incluindo homens com doença clínica T3N0M0, homens com PSA > 10 mg/ml e homens com pontuação de Gleason de 8-10 (doença de alto grau)
- Pacientes com câncer de próstata serão agendados para prostatectomia e dissecção de linfonodos pélvicos
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes sem evidência histológica de câncer de próstata
- Paciente com doença regionalmente avançada ou doença metastática (T4 e/ou N1 e/ou M1)
- Pacientes com metástases linfonodais regionais clinicamente e/ou radiologicamente evidentes
- Pacientes que não estão programados para prostatectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos
- Pacientes com contraindicações físicas e/ou psicológicas
- Estudos recentes em Medicina Nuclear com isótopos de meia-vida longa (i.e. T ½ > 48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) realizado dentro de 1 semana anterior ao LM/SL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Pacientes com câncer de próstata AJCC estágios I - II - III comprovado histologicamente, incluindo homens com doença clínica T3N0M0, homens com PSA > 10 mg/ml e homens com pontuação de Gleason de 8-10. Pacientes com câncer de próstata agendados para prostatectomia e dissecção de linfonodos pélvicos (CLND). Braço A = LM/SL guiado por SPECT/CT versus CLND |
Detecção, localização e remoção do(s) linfonodo(s) sentinela(s) do câncer de próstata guiado por um SPECT integrado/CT multislice de baixa dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade técnica e utilidade clínica de LM/SL com SPECT/CT em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial versus CLND.
Prazo: 1 ano - 2 anos
|
1 ano - 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerabilidade, tempo de operação e taxa de complicações de LM/SL guiada por SPECT/CT
Prazo: 1 ano - 2 anos
|
1 ano - 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
- Cadeira de estudo: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Diretor de estudo: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
- Diretor de estudo: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weckermann D, Dorn R, Trefz M, Wagner T, Wawroschek F, Harzmann R. Sentinel lymph node dissection for prostate cancer: experience with more than 1,000 patients. J Urol. 2007 Mar;177(3):916-20. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.074.
- Corvin S, Schilling D, Eichhorn K, Hundt I, Hennenlotter J, Anastasiadis AG, Kuczyk M, Bares R, Stenzl A. Laparoscopic sentinel lymph node dissection--a novel technique for the staging of prostate cancer. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):280-5. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.021. Epub 2005 Dec 9.
- Kizu H, Takayama T, Fukuda M, Egawa M, Tsushima H, Yamada M, Ichiyanagi K, Yokoyama K, Onoguchi M, Tonami N. Fusion of SPECT and multidetector CT images for accurate localization of pelvic sentinel lymph nodes in prostate cancer patients. J Nucl Med Technol. 2005 Jun;33(2):78-82.
- Schumacher MC, Burkhard FC, Thalmann GN, Fleischmann A, Studer UE. Is pelvic lymph node dissection necessary in patients with a serum PSA<10ng/ml undergoing radical prostatectomy for prostate cancer? Eur Urol. 2006 Aug;50(2):272-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.061. Epub 2006 Feb 28.
- Weckermann D, Goppelt M, Dorn R, Wawroschek F, Harzmann R. Incidence of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer, a prostate-specific antigen (PSA) level of < or =10 ng/mL and biopsy Gleason score of < or =6, and their influence on PSA progression-free survival after radical prostatectomy. BJU Int. 2006 Jun;97(6):1173-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06166.x.
- Scardino P. Update: NCCN prostate cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S29-33. No abstract available.
- de Bonilla-Damia A, Roberto Brouwer O, Meinhardt W, Valdes-Olmos RA. Lymphatic drainage in prostate carcinoma assessed by lymphoscintigraphy and SPECT/CT: its importance for the sentinel node procedure. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol. 2012 Mar-Apr;31(2):66-70. doi: 10.1016/j.remn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Meinhardt W, Bex A, van der Poel HG, Vogel WV, Sivro F, Hoefnagel CA, Horenblas S. Value of SPECT/CT for detection and anatomic localization of sentinel lymph nodes before laparoscopic sentinel node lymphadenectomy in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2009 Jun;50(6):865-70. doi: 10.2967/jnumed.108.060673. Epub 2009 May 14.
- Krengli M, Ballare A, Cannillo B, Rudoni M, Kocjancic E, Loi G, Brambilla M, Inglese E, Frea B. Potential advantage of studying the lymphatic drainage by sentinel node technique and SPECT-CT image fusion for pelvic irradiation of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):1100-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.047. Epub 2006 Sep 11.
- Rousseau C, Rousseau T, Bridji B, Pallardy A, Lacoste J, Campion L, Testard A, Aillet G, Mouaden A, Curtet C, Kraeber-Bodere F. Laparoscopic sentinel lymph node (SLN) versus extensive pelvic dissection for clinically localized prostate carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 Feb;39(2):291-9. doi: 10.1007/s00259-011-1975-x. Epub 2011 Nov 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-06-433
- 12638 (Outro identificador: REB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .