SPECT-CT guidet lymfatisk kortlægning og sentinel lymfadenektomi (LM/SL) ved prostatakræft
Nodalstadieinddeling er et nøgletrin i forudgående vurdering af prostatacancer. Hos patienter med lav sandsynlighed for nodal metastase er bilateral bækkenlymfadenektomi kontroversiel. Langt størstedelen af dem (> 80%) er fri for nodal sygdom i obturator- og eksterne hoftebensstationer. På den anden side kan springmetastaser, der er placeret uden for standardlymfadenektomien, gå glip af, især i mere proksimale knudepunkter (dvs. almindelige iliacale knuder og præ-sakrale knuder).
I prostatacancer indikerer voksende data den potentielle nytte af LM/SL, især hos patienter med en lav prætestsandsynlighed for nodalsygdom. Der er dog rapporteret meget få data om gennemførligheden og anvendeligheden af SPECT/CT efter LM/SL. I et pilotstudie, der omfattede 11 patienter med prostatacancer, brugte Kizu og kolleger en software-billedfusion fra separate SPECT- og CT-studier. Disse forfattere konkluderede, at brugen af billedfusion til anatomisk lokalisering af SLN'erne. De foreslog også brugen af hardwarefusion fra en enkelt gantry SPECT/CT-enhed til nøjagtig detektion af SLN'er. I overensstemmelse hermed rapporterede Corvin og kolleger for nylig om egnetheden af vagtpostknudepåvisning i en serie på 28 patienter med prostatacancer; i denne undersøgelse blev en integreret enkelt skive SPECT/CT-enhed brugt til at lokalisere SLN'erne.
I lyset af de opmuntrende data fra litteraturen og vores egen foreløbige kliniske erfaring antog vi, at brugen af integreret SPECT/lavdosis multislice CT-guidet LM/SL kan være af klinisk interesse hos patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multidisciplinært team (urolog, onkolog, radiolog, patolog og nuklearmedicin) vil vurdere den tekniske gennemførlighed af LM/SL med SPECT/CT såvel som dets kliniske potentiale for iscenesættelse af regionale lymfeknuder i 30 på hinanden følgende patienter med AJCC stadier I -II-III prostatacancer planlagt til prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion i henhold til plejestandarderne.
Dette er en 2-dages protokol med et enkelt isotopisk sporstof (Tc99m-cystein rhenium kolloider, 10-15 nm). Sporinjektionerne vil blive udført under transrektal ultralydsvejledning (1 inj/lob, 74MBq, 0,2 cc).
Den første dag eller injektionsdag (D0), vil en tidlig billeddannelsessession med plane optagelser (anterior og posterior visninger) blive udført inden for 30 minutter efter sporstofinjektion. En forsinket billeddiagnostisk session med plane og SPECT/CT-optagelser vil også blive udført 1 til 3 timer efter sporstofinjektion. SPECT/CT-enheden, der skal bruges i denne forskningsprotokol, er Infinia Hawkeye 4-slice fra GE Healthcare. Dette hybridkamera inkorporerer en lavdosis CT med en 2,5 mA strøm (eff.dose < 2mSv) på et dobbelthoved gammakamera. SPECT/CT-data vil blive analyseret på Xeleris 2.05v (Volumetrix for Hawkeye Oncology).
Den anden dag (D+1 post-tracer-injektion) vil alle prostatacancerpatienter gennemgå en radikal prostatektomi med komplet bækkenlymfeknudedissektion (CLND). Sentinel-lymfeknuder (SLN'er) vil blive påvist intraoperativt ved at bruge en gammasonde (Navigator, Tyco Healthcare). I denne enkeltsporingsundersøgelse er SLN'er defineret som varme knudepunkter, der kun inkluderer den varmeste knude og enhver varme knude ≥ 10 % af den varmeste knude. I denne SPECT/CT-protokol vil yderligere ikke-radioaktive noder, der til sidst påvises på CT-komponenten og mistænkelige for tumorinvolvering (lymfadenopatier > 1 cm), også blive fjernet, især lymfeknuder placeret i uforudsigelige lymfebassiner. Operationen vil blive udført af de samme kirurger.
SLN'er og ikke-SLN'er vil blive analyseret af den samme patolog. For SLN'er vil der først blive udført en hæmatoxylin- og eosinfarvning (H-E). Hvis negativ, vil der blive udført 3 yderligere H-E-farvningsniveauer og immunoperoxidase-farvninger for Cytokeratin AE1/AE3, PSA og PAP. Ikke-SLN'er vil blive analyseret i henhold til rutineprotokollen med kun 3 H-E-farvede niveauer. SLN-funktionerne vil blive noteret: antal, anatomisk lokalisering in vivo, tællehastigheder ex vivo. De patologiske karakteristika af metastatiske SLN'er og ikke-SLN'er vil blive registreret nøjagtigt: størrelse, involvering (mikro-metastaser ≤ 2 mm; makro-metastaser; isolerede tumorceller), % af involverede knuder (lille < 25 %; moderat = 25-75 % massiv > 75 %).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- University Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret prostatacancer
- Indledende stadieinddeling (knoglescanning, CT eller MR) i henhold til NCCN-retningslinjerne
- Patienter med AJCC stadier I - II - III prostatacancer inklusive mænd med klinisk T3N0M0-sygdom, mænd med PSA > 10 mg/ml og mænd med Gleason-score på 8-10 (højgradig sygdom)
- Patienter med prostatacancer vil blive planlagt til prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden histologisk tegn på prostatacancer
- Patient med regionalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom (T4 og/eller N1 og/eller M1)
- Patienter med klinisk og/eller radiologisk tydelige regionale lymfeknudemetastaser
- Patienter, der ikke er planlagt til radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion
- Patienter med fysiske og/eller psykiske kontraindikationer
- Nylige undersøgelser i nuklearmedicin med lange halvtidsisotoper (dvs. T ½ > 48 timer; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) udført inden for 1 uge forud for LM/SL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Patienter med histologisk dokumenteret AJCC stadier I - II - III prostatacancer inklusive mænd med klinisk T3N0M0 sygdom, mænd med PSA > 10 mg/ml og mænd med Gleason score på 8-10. Prostatacancerpatienter planlagt til prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion (CLND). Arm A = SPECT/CT-styret LM/SL versus CLND |
Påvisning, lokalisering og fjernelse af sentinel-lymfeknuder fra prostatacancer styret af en integreret SPECT/lavdosis multislice CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed og klinisk anvendelighed af LM/SL med SPECT/CT hos patienter med tidligt stadie af prostatacancer versus CLND.
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
1 år - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet, driftstid og komplikationsfrekvens for SPECT/CT-styret LM/SL
Tidsramme: 1 år - 2 år
|
1 år - 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario- Nuclear Medicine
- Studiestol: Albert Driedger, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Studieleder: Joseph Chin, MD, PhD, The University of Western Ontario- Urology
- Studieleder: Madeleine Moussa, MD, The University of Western Ontario - Pathology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weckermann D, Dorn R, Trefz M, Wagner T, Wawroschek F, Harzmann R. Sentinel lymph node dissection for prostate cancer: experience with more than 1,000 patients. J Urol. 2007 Mar;177(3):916-20. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.074.
- Corvin S, Schilling D, Eichhorn K, Hundt I, Hennenlotter J, Anastasiadis AG, Kuczyk M, Bares R, Stenzl A. Laparoscopic sentinel lymph node dissection--a novel technique for the staging of prostate cancer. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):280-5. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.021. Epub 2005 Dec 9.
- Kizu H, Takayama T, Fukuda M, Egawa M, Tsushima H, Yamada M, Ichiyanagi K, Yokoyama K, Onoguchi M, Tonami N. Fusion of SPECT and multidetector CT images for accurate localization of pelvic sentinel lymph nodes in prostate cancer patients. J Nucl Med Technol. 2005 Jun;33(2):78-82.
- Schumacher MC, Burkhard FC, Thalmann GN, Fleischmann A, Studer UE. Is pelvic lymph node dissection necessary in patients with a serum PSA<10ng/ml undergoing radical prostatectomy for prostate cancer? Eur Urol. 2006 Aug;50(2):272-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.061. Epub 2006 Feb 28.
- Weckermann D, Goppelt M, Dorn R, Wawroschek F, Harzmann R. Incidence of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer, a prostate-specific antigen (PSA) level of < or =10 ng/mL and biopsy Gleason score of < or =6, and their influence on PSA progression-free survival after radical prostatectomy. BJU Int. 2006 Jun;97(6):1173-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06166.x.
- Scardino P. Update: NCCN prostate cancer Clinical Practice Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2005 Nov;3 Suppl 1:S29-33. No abstract available.
- de Bonilla-Damia A, Roberto Brouwer O, Meinhardt W, Valdes-Olmos RA. Lymphatic drainage in prostate carcinoma assessed by lymphoscintigraphy and SPECT/CT: its importance for the sentinel node procedure. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol. 2012 Mar-Apr;31(2):66-70. doi: 10.1016/j.remn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Vermeeren L, Valdes Olmos RA, Meinhardt W, Bex A, van der Poel HG, Vogel WV, Sivro F, Hoefnagel CA, Horenblas S. Value of SPECT/CT for detection and anatomic localization of sentinel lymph nodes before laparoscopic sentinel node lymphadenectomy in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2009 Jun;50(6):865-70. doi: 10.2967/jnumed.108.060673. Epub 2009 May 14.
- Krengli M, Ballare A, Cannillo B, Rudoni M, Kocjancic E, Loi G, Brambilla M, Inglese E, Frea B. Potential advantage of studying the lymphatic drainage by sentinel node technique and SPECT-CT image fusion for pelvic irradiation of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):1100-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.047. Epub 2006 Sep 11.
- Rousseau C, Rousseau T, Bridji B, Pallardy A, Lacoste J, Campion L, Testard A, Aillet G, Mouaden A, Curtet C, Kraeber-Bodere F. Laparoscopic sentinel lymph node (SLN) versus extensive pelvic dissection for clinically localized prostate carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 Feb;39(2):291-9. doi: 10.1007/s00259-011-1975-x. Epub 2011 Nov 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-06-433
- 12638 (Anden identifikator: REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPECT/CT guidet LM/SL
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttetLivmoderhalskræft | Vulva kræftCanada
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringDiabetes mellitus | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetBrystkræft kvindeDen Russiske Føderation
-
BAMF HealthRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttet
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringFokus for undersøgelsen er sammenligning af 2 typer gammakameraerForenede Stater