以前にハーセプチンに失敗した固形腫瘍および Her2 陽性の転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) とタネスピマイシンの組み合わせの臨床試験
2015年10月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
トラスツズマブ（ハーセプチン）とタネスピマイシンの併用療法の第 1/2 相臨床試験
この研究の主な目的は、タネスピマイシンの最大耐用量を決定し、以前にハーセプチンに反応しなかった乳癌患者におけるタネスピマイシンの抗腫瘍活性を (客観的奏効率を介して) 決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Premiere Oncology of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- KPS パフォーマンス ステータス >= 70%
- 試験の第 1 相部分では、すべての患者が組織学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍を持っている必要があります。 試験の第 2 相部分では、患者は FISH による HER2 増幅または免疫組織化学（「IHC」）による 3+ HER2 過剰発現を伴う転移性乳がんを患っていなければなりません。またはトラスツズマブによる転移性疾患の初期治療後の進行性疾患（トラスツズマブは、細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、または単剤で投与された可能性があります。） トラスツズマブ単剤療法（記録された進行性疾患なし）に続いてトラスツズマブ併用療法を受けた患者は、疾患が進行した時点でもこの研究の対象となります。 -患者はRECISTによって測定可能な疾患を持っている必要があります
- 以前の化学療法、手術、または放射線療法のすべての有害事象は、NCI CTCAE (v. 3.0) グレード <= 2 (脱毛症を除く)
- KOS-953投与から10日以内の以下の検査結果：
- ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
- 絶対好中球数 >= 1.5 x 10*9* /L
血小板数 >= 75 x 10*9* /L
- 血清ビリルビン <= 2 x ULN
- ASTおよびALT <= 2 x ULN
- 血清クレアチニン <= 2 x ULN
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -クレモホールを含む以前の治療に対するCTCAEグレード> = 3の文書化された過敏反応（タネスピマイシン注射のみを受けた患者の場合）またはハーセプチン
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知の活動性CNS転移
- -最初のタネスピマイシン（KOS-953）投与の7〜21日前に投与されたトラスツズマブ（Herceptin®）を除き、他の化学療法、生物学、免疫療法、または治験薬（治療薬または診断薬）の投与前14日以内に治験薬. 患者はニトロソウレアの最後の投与から6週間である必要があります
- -進行した悪性腫瘍の合併症によって引き起こされた、または追加の酸素療法を必要とする重度の安静時呼吸困難
- -うっ血性心不全、またはマルチゲート放射性核種血管造影スキャンまたは心エコー検査で評価された左室駆出率（LVEF）が50％未満
- -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクを課す病状
- -皮膚の治癒した基底細胞癌、子宮頸部または膀胱の上皮内癌、または PSA が < 2 ng/ mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
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溶液、IV、毎週 2 時間の注入、疾患の進行または DLT まで 4 サイクル これは、タネスピマイシンの 4 つの固定用量 (225mg/m2、300mg/m2、375mg/m2、および 400mg/m2) を使用した 1 群の研究です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-客観的な腫瘍反応率（RECIST完全反応または部分反応）は、腫瘍評価の好ましい方法としてCTおよびMRIによって確認され、肺病変には胸部X線が許容されます
時間枠：8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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8週間ごとに再評価される腫瘍評価による治療開始前の28日以内（+/- 4日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Kaplan-Meier は、奏効期間とイベント発生までの時間を変数として推定します (進行までの時間、無増悪生存期間、奏効までの時間、奏効期間、治療失敗までの時間、および全生存期間)。
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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Kaplan-Meier は、奏効期間とイベント発生までの時間を変数として推定します (進行までの時間、無増悪生存期間、奏効までの時間、奏効期間、治療失敗までの時間、および全生存期間)。
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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Kaplan-Meier は、奏効期間とイベント発生までの時間を変数として推定します (進行までの時間、無増悪生存期間、奏効までの時間、奏効期間、治療失敗までの時間、および全生存期間)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA200-001
- KAG 122
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。