Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skojarzenia trastuzumabu (Herceptin) i tanespimycyny u pacjentów z guzami litymi i rakiem piersi z przerzutami Her2-dodatnim, u których wcześniej Herceptin okazał się nieskuteczny

12 października 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1/2 badania klinicznego połączenia trastuzumabu (Herceptin) i tanespimycyny

Głównym celem tego badania jest określenie najwyższej tolerowanej dawki tanespimycyny oraz określenie działania przeciwnowotworowego (na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi) tanespimycyny u pacjentek z rakiem piersi, które wcześniej nie zareagowały na Herceptin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Stan wydajności KPS >= 70%
  • W fazie 1 badania wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość guza litego. W fazie 2 badania pacjenci muszą mieć raka piersi z przerzutami i amplifikację HER2 metodą FISH lub nadekspresję HER2 3+ metodą immunohistochemiczną („IHC”). LUB postępująca choroba po początkowym leczeniu choroby przerzutowej trastuzumabem (trastuzumab mógł być podawany razem z chemioterapią cytotoksyczną, terapią hormonalną lub w monoterapii). Pacjenci, którzy otrzymywali monoterapię trastuzumabem (bez udokumentowanej progresji choroby), a następnie terapię skojarzoną trastuzumabem, kwalifikują się do tego badania w czasie progresji choroby. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii muszą ustąpić do NCI CTCAE (v. 3,0) Stopień <= 2 (z wyjątkiem łysienia)
  • Następujące wyniki badań laboratoryjnych, w ciągu 10 dni od podania KOS-953:
  • Hemoglobina >= 8,5 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10*9* /L

  • Liczba płytek krwi >= 75 x 10*9* /l

    • Stężenie bilirubiny w surowicy <= 2 x GGN
    • AspAT i AlAT <= 2 x GGN
    • Kreatynina w surowicy <= 2 x GGN
    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana reakcja nadwrażliwości stopnia CTCAE >= 3 na wcześniejszą terapię zawierającą Cremophor (dla pacjentów otrzymujących wyłącznie Tanespimycin we wstrzyknięciu) lub Herceptin
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane aktywne przerzuty do OUN
  • Z wyjątkiem trastuzumabu (Herceptin®) podawanego w okresie 7-21 dni przed pierwszym podaniem tanespimycyny (KOS-953), podanie jakiegokolwiek innego środka chemioterapeutycznego, biologicznego, immunoterapeutycznego lub badanego środka (terapeutycznego lub diagnostycznego) w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku . Pacjenci powinni mieć 6 tygodni od ostatniej dawki nitrozomocznika
  • Ciężka duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii
  • Zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50% oceniana za pomocą wielobramkowej angiografii radionuklidowej lub echokardiografii
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, chyba że nie mieli wznowy przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub raka gruczołu krokowego w stadium T1 lub T2, u którego PSA wynosi < 2 ng/ ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A1
Lek: Tanespimycyna

Roztwór, IV, cotygodniowy dwugodzinny wlew, 4 cykle do progresji choroby lub DLT

Jest to jednoramienne badanie z 4 stałymi dawkami tanespimycyny (225 mg/m2, 300 mg/m2, 375 mg/m2 i 400 mg/m2)

Inne nazwy:
  • BMS-722782

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (całkowita odpowiedź RECIST lub odpowiedź częściowa) potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego jako preferowanych metod oceny guza, a prześwietlenie klatki piersiowej jest dopuszczalne w przypadku zmian w płucach
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ocena guza poddawana ponownej ocenie co 8 tygodni (+/- 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kaplan-Meier szacuje czas trwania odpowiedzi i zmienne czasu do wystąpienia zdarzenia (czas do progresji, przeżycie wolne od progresji, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Kaplan-Meier szacuje czas trwania odpowiedzi i zmienne czasu do wystąpienia zdarzenia (czas do progresji, przeżycie wolne od progresji, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
Kaplan-Meier szacuje czas trwania odpowiedzi i zmienne czasu do wystąpienia zdarzenia (czas do progresji, przeżycie wolne od progresji, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA200-001
  • KAG 122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj