Kliininen tutkimus trastutsumabin (Herceptin) ja tanespimysiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja Her2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet Herceptinin käytössä
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus trastutsumabin (Herceptin) ja tanespimysiinin yhdistelmästä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää suurin siedetty tanespimysiinin annos ja määrittää tanespimysiinin kasvainten vastainen aktiivisuus (objektiivisen vastenopeuden kautta) potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka eivät ole aiemmin reagoineet Herceptin-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- KPS-suorituskyky >= 70 %
- Kokeen 1. vaiheen osassa kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa potilailla on oltava metastaattinen rintasyöpä, jossa HER2 on monistunut FISH:n avulla tai 3+ HER2-yli-ilmentyminen immunohistokemian ("IHC") perusteella. TAI etenevä sairaus, joka seuraa metastaattisen taudin alkuhoitoa trastutsumabilla (trastutsumabia on saatettu annettu sytotoksisen kemoterapian, hormonaalisen hoidon kanssa tai yksinään). Potilaat, jotka ovat saaneet trastutsumabihoitoa yksinään (ilman dokumentoitua etenevää sairautta) ja sen jälkeen trastutsumabiyhdistelmähoitoa, ovat edelleen kelvollisia tähän tutkimukseen taudin etenemisen aikana. Potilailla on oltava RECISTin mitattavissa oleva sairaus
- Kaikkien aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu NCI CTCAE (v. 3.0) Arvosana <= 2 (paitsi hiustenlähtö)
- Seuraavat laboratoriotulokset 10 päivän sisällä KOS-953:n antamisesta:
- Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10*9*/l
Verihiutaleiden määrä >= 75 x 10*9* /L
- Seerumin bilirubiini <= 2 x ULN
- AST ja ALT <= 2 x ULN
- Seerumin kreatiniini <= 2 x ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu yliherkkyysreaktio CTCAE-asteella >= 3 aikaisemmasta hoidosta, joka sisältää Cremophoria (potilaille, jotka saavat vain tanespimysiini-injektion) tai Herceptinia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Lukuun ottamatta trastutsumabia (Herceptin®), joka on annettu 7-21 päivää ennen ensimmäistä tanespimysiinin (KOS-953) antoa, minkä tahansa muun kemoterapian, biologisen, immunoterapian tai tutkimusaineen (terapeuttisen tai diagnostisen) anto 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista . Potilaiden tulee olla 6 viikon kuluttua viimeisestä nitrosourea-annoksesta
- Vaikea hengenahdistus levossa, joka johtuu edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai joka vaatii lisähappihoitoa
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on alle 50 % moniportaisella radionuklidiangiografialla tai kaikukardiografialla arvioituna
- Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät ne ole uusiutuneet vähintään 5 vuoden ajan, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, joko kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä tai T1- tai T2-vaiheen eturauhassyöpä, jonka PSA on < 2 ng/ ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A1
|
Liuos, IV, viikoittainen kahden tunnin infuusio, 4 sykliä taudin etenemiseen tai DLT:hen Tämä on yhden käden tutkimus, jossa on 4 kiinteää tanespimysiiniannosta (225 mg/m2, 300 mg/m2, 375 mg/m2 ja 400 mg/m2).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste (RECIST-täydellinen vaste tai osittainen vaste), joka on vahvistettu TT:llä ja MRI:llä suositeltaviksi menetelmiksi kasvaimen arvioinnissa, ja keuhkojen röntgenkuvaus on hyväksyttävä keuhkovaurioissa
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista kasvainarvioinneilla, jotka arvioidaan uudelleen 8 viikon välein (+/- 4 päivää)
|
28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista kasvainarvioinneilla, jotka arvioidaan uudelleen 8 viikon välein (+/- 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaplan-Meier arvioi vasteen keston ja tapahtumaan kuluvan ajan muuttujia (aika etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen, aika vasteeseen, vasteen kesto, aika hoidon epäonnistumiseen ja kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvioi vasteen keston ja tapahtumaan kuluvan ajan muuttujia (aika etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen, aika vasteeseen, vasteen kesto, aika hoidon epäonnistumiseen ja kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvioi vasteen keston ja tapahtumaan kuluvan ajan muuttujia (aika etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen, aika vasteeseen, vasteen kesto, aika hoidon epäonnistumiseen ja kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA200-001
- KAG 122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .