이전에 허셉틴에 실패한 적이 있는 고형암 및 Her2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙(허셉틴)과 타네스피마이신 병용요법의 임상 시험

포함 기준:

• 연령 >=18세
• 한전KPS 실적현황 >= 70%
• 시험의 1상 부분을 위해 모든 환자는 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성종양을 가지고 있어야 합니다. 시험의 2상 부분의 경우, 환자는 FISH에 의한 HER2 증폭 또는 면역조직화학("IHC")에 의한 3+ HER2 과발현을 동반한 전이성 유방암이 있어야 합니다. 또는 트라스투주맙으로 전이성 질환에 대한 초기 치료 후 진행성 질환(트라스투주맙은 세포독성 화학요법, 호르몬 요법 또는 단일 제제로 투여되었을 수 있음) 트라스투주맙 단일 제제 요법(증명된 진행성 질환 없음)에 이어 트라스투주맙 병용 요법을 받은 환자는 질환 진행 시점에서 이 연구에 대한 자격이 유지됩니다. 환자는 RECIST에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 부작용은 NCI CTCAE(v. 3.0) 등급 <= 2(탈모증 제외)
• KOS-953 투여 후 10일 이내에 다음과 같은 실험실 결과:
• 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10*9* /L

• 혈소판 수 >= 75 x 10*9* /L

  • 혈청 빌리루빈 <= 2 x ULN
  • AST 및 ALT <= 2 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 <= 2 x ULN
  • 서명된 동의서

제외 기준:

• Cremophor(Tanespimycin 주사만 투여받은 환자의 경우) 또는 Herceptin을 포함하는 이전 요법에 대한 CTCAE 등급 >= 3의 문서화된 과민 반응
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 알려진 활성 CNS 전이
• 첫 번째 타네스피마이신(KOS-953) 투여 전 7-21일 사이에 투여된 트라스투주맙(Herceptin®)을 제외하고, 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 임의의 다른 화학요법, 생물학적, 면역요법 또는 연구용 제제(치료제 또는 진단제)의 투여 . 환자는 니트로소우레아의 마지막 투여로부터 6주여야 합니다.
• 진행된 악성 종양의 합병증으로 인해 발생하거나 보조 산소 요법이 필요한 휴식 중 심한 호흡곤란
• 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 경우 다문 방사성핵종 혈관조영술 또는 심초음파 검사로 평가
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태
• 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 상피내암종 또는 PSA가 < 2ng/인 T1 또는 T2기 전립선암을 제외하고 최소 5년 동안 재발이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양이 있는 환자 밀리리터