分子バイオマーカーの血清測定と血清タンパク質プロファイリングの組み合わせを使用して、前立腺生検を受けるどの患者が癌と診断されるかを予測できる
2024年8月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
分子バイオマーカーの血清測定と血清タンパク質プロファイリングの組み合わせを使用して、前立腺生検を受けるどの患者が癌と診断されるかを予測できるかどうかを評価する研究
これは、前立腺生検を受ける予定の男性を対象とした前向きの血清プロテオミクス研究です。
目的は、生検で前立腺がんがある男性と生検で前立腺がんがない男性を区別するためにプロテオミクスプロファイルを使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- Kings County Hopsital Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- SUNY Downstate Medical Center (DMC)
-
New York、New York、アメリカ
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- PSAレベルが2～10ng/mlである
- 直腸指検査に異常がある場合もあれば、ない場合もあります
- 日常診療の一環として、経直腸超音波 (TRUS) ガイド下での体系的な前立腺生検が予定されています。 すべての施設 (ブルックリンの SUNY ダウンステート メディカル センター泌尿器科、ニューヨーク長老派病院泌尿器科、マンハッタンのコーネル大学ウェイル医科大学、およびキングス郡病院泌尿器科) は、標準化された 14 コア生検プロトコルを実行します。 。
- 署名されたインフォームドコンセント
- 患者は生検前の採血に参加できる必要があります
除外基準:
- ホルモン療法（LHRHアゴニスト/アンタゴニスト、抗アンドロゲン、5-α-リダクターゼ阻害剤）による以前/現在の治療期間のいずれか
- 以前の骨盤放射線照射
- アルファブロッカーによる治療前または現在の治療期間が6か月未満である
- 過去に前立腺がんと診断されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前立腺生検を受ける患者
この研究では、前立腺がんの疑い（2～10 ng/mlのPSA上昇、直腸検査の異常、またはその両方）のため、日常診療の一環として前立腺生検を受ける予定の患者250人からなる2つのグループを登録する。
最初のグループには250人のアフリカ系アメリカ人の患者が含まれ、2番目のグループには250人の白人男性が含まれます。
|
日常ケアの一環として前立腺生検のために紹介された患者を募集します。
PSA血液検査の上昇および/または直腸指前立腺検査の異常により、患者は前立腺生検を受けることにより標準的な医学的評価/ケアを受けることになります。
このプロトコルには、定期的な生検前の採血時に研究用血液サンプルを入手することが含まれます。
そのため、追加の 5 本 (40 mL) の血液が採取されます。
得られた血清検体は、MALDI-TOF MS を含むプロテオミクスプロファイリングおよび血清バイオマーカーアッセイに利用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
前立腺がんの男性ががんのない男性と異なるプロテオミクスプロファイルを持っているかどうかを確認する。生検の偽陰性率を 5 % 未満に減らすために、6 か月後の再生検によって癌のない状態が確認されます。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
|
ペプチドプロテオミクスプロファイルが前立腺がんの既知の血清バイオマーカー (PSA (遊離および合計)、hK2、および Su-PAR) の予測能力を向上させることができるかどうかを判断する。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
前立腺がんのある白人男性と前立腺がんのないアフリカ系アメリカ人男性が異なるプロテオミクスプロファイルを持っているかどうかを確認する。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
|
さまざまな実行、プラットフォーム、およびサイトにわたるプロテオミクスプロファイルの再現性を評価します。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
|
カリクレイン遺伝子発現の将来の評価のために前立腺生検を受けるこれらの患者から DNA リポジトリを入手する。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
|
前立腺がんと診断された男性の遺伝子検査を可能にする目的で、これらの患者から採取した DNA、血清、および凍結リンパ芽球様細胞のバンクを確立する。
時間枠：研究の結論
|
研究の結論
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Tempst, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月14日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年3月8日
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (推定)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08-114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。