Molekyylibiomarkkerien seerumimittausten ja seerumin proteiinien profiloinnin yhdistelmää voidaan käyttää ennustamaan, ketkä potilaista, joille tehdään eturauhasen biopsia, saavat syöpädiagnoosin
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tutkimus, jolla arvioidaan, voidaanko molekyylibiomarkkerien seerumimittausten ja seerumin proteiinien profiloinnin yhdistelmää käyttää ennustamaan, ketkä eturauhasen biopsiaan saavista potilaista diagnosoidaan syöpä
Tämä on tulevaisuuden seerumin proteomiikkatutkimus miehistä, joille tehdään eturauhasen biopsia.
Tarkoituksena on selvittää, voidaanko proteomisia profiileja käyttää erottamaan miehet, joilla on eturauhassyöpä biopsialla, miehistä, joilla ei ole syöpää biopsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Kings County Hopsital Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- SUNY Downstate Medical Center (DMC)
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet
- PSA-taso on 2–10 ng/ml
- Voi olla tai ei voi olla epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
- Suunniteltu trans-rektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRUS) ohjattavaan systemaattiseen eturauhasen biopsiaan osana rutiinihoitoa. Kaikki toimipaikat (SUNY Downstate Medical Centerin urologian osasto, Brooklyn, urologian osasto, New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University, Manhattan ja urologian osasto, Kings County Hospital) suorittavat standardoidun 14 ytimen biopsiaprotokollan. .
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
- Potilaan on voitava osallistua biopsiaa edeltävään verikokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi/nykyinen hormonihoidon jakso (LHRH-agonisti/antagonisti, antiandrogeeni, 5-alfa-reduktaasin estäjä)
- Aiempi lantion sädehoito
- Alle 6 kuukautta ennen/nykyistä alfasalpaajahoitoa
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään eturauhasen biopsia
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksi 250 potilaan ryhmää, joille tehdään eturauhasen biopsia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa eturauhassyöpäepäilyn vuoksi (kohonnut PSA 2–10 ng/ml, epänormaali peräsuolen tutkimus tai molemmat).
Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 250 afrikkalais-amerikkalaista syntyperää olevaa potilasta ja toiseen 250 valkoihoista miestä.
|
Potilaat, jotka lähetetään eturauhasen biopsiaan osana rutiinihoitoaan, on rekrytoitava.
Potilaille suoritetaan tavanomainen lääketieteellinen arviointi/hoito eturauhasen biopsialla kohonneen PSA-verikokeen ja/tai poikkeavan digitaalisen peräsuolen eturauhasen tutkimuksen vuoksi.
Protokolla sisältää tutkimusverinäytteen ottamisen rutiininomaisen biopsiaa edeltävän verenoton yhteydessä.
Sellaisenaan otetaan viisi ylimääräistä (40 ml) verta putkea.
Saatuja seeruminäytteitä käytetään proteomiseen profilointiin, joka sisältää MALDI-TOF MS:n ja seerumin biomarkkerimääritykset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, onko eturauhassyöpää sairastavilla miehillä erilainen proteominen profiili kuin miehillä, joilla ei ole syöpää. Syöpävapaa tila vahvistetaan uudelleen biopsialla 6 kuukauden kuluttua, jotta biopsian väärien negatiivisten tulosten määrä vähenee alle 5 %:iin.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
Sen määrittämiseksi, voiko peptidin proteominen profiili parantaa tunnettujen seerumin biomarkkereiden (PSA (vapaa ja kokonais), hK2 ja Su-PAR) ennakoivaa kykyä eturauhassyövän hoidossa.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, onko valkoihoisilla miehillä ja afroamerikkalaissyntyisiä miehiä, joilla on eturauhassyöpää vai ei, proteomisia profiileja.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
Proteomisten profiilien toistettavuuden arvioiminen eri ajoissa, alustoilla ja sivustoilla.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
DNA-varaston hankkiminen näiltä potilailta, joille tehdään eturauhasen biopsia Kallikrein-geenin ilmentymisen tulevaa arviointia varten.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
Perustaa näiden potilaiden DNA-, seerumi- ja jäädytettyjen lymfoblastoidisolujen pankki, jonka tarkoituksena on mahdollistaa geneettisten tutkimusten tekeminen miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .