Połączenie pomiarów w surowicy biomarkerów molekularnych i profilowania białek w surowicy może być wykorzystane do przewidywania, u których pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego zostanie zdiagnozowany rak
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie mające na celu ocenę, czy połączenie pomiarów biomarkerów molekularnych w surowicy i profilowania białek w surowicy może być wykorzystane do przewidywania, u których pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego zostanie zdiagnozowany rak
Jest to prospektywne badanie proteomiczne surowicy mężczyzn, którzy mają przejść biopsję prostaty.
Celem jest ustalenie, czy profile proteomiczne można wykorzystać do odróżnienia mężczyzn z rakiem prostaty w biopsji od mężczyzn bez raka w biopsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Kings County Hopsital Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- SUNY Downstate Medical Center (DMC)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Mieć poziom PSA między 2 a 10 ng/ml
- Może, ale nie musi, mieć nieprawidłowe badanie per rectum
- Zaplanowany do systematycznej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w ramach rutynowej opieki medycznej. Wszystkie ośrodki (Oddział Urologii w SUNY Downstate Medical Center, Brooklyn, Oddział Urologii, New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University, Manhattan oraz Oddział Urologii, Kings County Hospital) będą wykonywać standaryzowany protokół biopsji 14 rdzeniowej .
- Podpisana, świadoma zgoda
- Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w pobraniu krwi przed biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek okres wcześniejszego/obecnego leczenia hormonalnego (agonista/antagonista LHRH, antyandrogen, inhibitor 5-alfa-reduktazy)
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Okres krótszy niż 6 miesięcy przed/obecnym leczeniem alfa-blokerem
- Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani biopsji gruczołu krokowego
Do badania zostaną włączone dwie grupy po 250 pacjentów, którzy mają zostać poddani biopsji gruczołu krokowego w ramach rutynowej opieki medycznej z powodu podejrzenia raka gruczołu krokowego (podwyższony poziom PSA między 2 a 10 ng/ml, nieprawidłowe badanie per rectum lub jedno i drugie).
W pierwszej grupie znajdzie się 250 pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego, a w drugiej 250 mężczyzn rasy kaukaskiej.
|
Pacjenci kierowani na biopsję prostaty w ramach rutynowej opieki mają być rekrutowani.
Pacjenci będą poddawani standardowej ocenie/opiece medycznej poprzez wykonanie biopsji gruczołu krokowego z powodu podwyższonego poziomu PSA we krwi i/lub nieprawidłowego badania prostaty palcem odbytu.
Protokół polega na pobraniu badanej próbki krwi w czasie rutynowego pobrania krwi przed biopsją.
W związku z tym zostanie pobranych dodatkowe pięć (40 ml) probówek z krwią.
Uzyskane próbki surowicy zostaną wykorzystane do profilowania proteomicznego obejmującego MALDI-TOF MS i testy biomarkerów surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie, czy mężczyźni chorzy na raka prostaty mają inny profil proteomiczny niż mężczyźni bez raka. Status wolny od raka zostanie potwierdzony ponowną biopsją po 6 miesiącach, aby zmniejszyć odsetek wyników fałszywie ujemnych podczas biopsji do mniej niż 5%.
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Aby określić, czy profil proteomiczny peptydów może poprawić zdolność predykcyjną znanych biomarkerów surowicy (PSA (wolny i całkowity), hK2 i Su-PAR) w przypadku raka prostaty.
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie, czy mężczyźni rasy kaukaskiej i mężczyźni pochodzenia afroamerykańskiego z rakiem prostaty i bez niego mają różne profile proteomiczne.
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Aby ocenić odtwarzalność profili proteomicznych w różnych seriach, platformach i miejscach.
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Aby pozyskać repozytorium DNA od pacjentów poddawanych biopsji prostaty w celu przyszłej oceny ekspresji genu kalikreiny.
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Utworzenie banku DNA, surowicy i zamrożonych komórek limfoblastoidalnych od tych pacjentów w celu umożliwienia badań genetycznych u mężczyzn ze zdiagnozowanym rakiem prostaty.
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .