Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A molekuláris biomarkerek szérumméréseinek és a szérumprotein profilalkotásnak a kombinációja felhasználható annak előrejelzésére, hogy mely prosztatabiopszián átesett betegeknél diagnosztizálnak rákot

2024. március 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vizsgálat annak felmérésére, hogy a molekuláris biomarkerek szérumméréseinek és a szérumfehérje profilozásnak a kombinációja használható-e annak előrejelzésére, hogy mely prosztatabiopszián átesett betegeknél diagnosztizálnak rákot

Ez egy prospektív, szérumproteomikai vizsgálat olyan férfiakon, akiknél prosztata biopszián kell átesni. A cél annak meghatározása, hogy a proteomikus profilok felhasználhatók-e a biopsziás prosztatarákos férfiak és a biopsziás rákos megbetegedésekben nem szenvedő férfiak megkülönböztetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Kings County Hopsital Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • SUNY Downstate Medical Center (DMC)
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak
  • A PSA-szint 2 és 10 ng/ml között van
  • Lehet, hogy kóros digitális végbélvizsgálatot végeznek, vagy nem
  • Transz-rektális ultrahang (TRUS) által irányított szisztematikus prosztata biopsziára tervezték a rutin orvosi ellátás részeként. Minden telephely (a SUNY Downstate Medical Center urológiai osztálya, Brooklyn, a New York-i presbiteriánus kórház Urológiai osztálya, a manhattani Cornell Egyetem Weill Medical College és a Kings County Hospital Urológiai osztálya) szabványosított 14 magból álló biopsziás protokollt fog végrehajtani. .
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A betegnek részt kell vennie a biopszia előtti vérvételen

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi/jelenlegi hormonterápia (LHRH agonista/antagonista, antiandrogén, 5-alfa-reduktáz gátló) kezelés ideje
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • 6 hónapnál rövidebb időszak az alfa-blokkolóval végzett kezelés előtt/jelenlegben
  • A prosztatarák korábbi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prosztata biopszián átesett betegek
Ebben a vizsgálatban két 250 betegből álló csoportot vonnak be, akiknél rutin orvosi ellátásuk részeként prosztata-biopsziát kell végezni prosztatarák gyanúja miatt (2 és 10 ng/ml közötti emelkedett PSA, kóros végbélvizsgálat, vagy mindkettő). Az első csoportba 250 afro-amerikai származású beteg, a másodikba pedig 250 kaukázusi férfi tartozik.
Egyéb: A kapott szérummintákat a MALDI-TOF MS-t és a szérum biomarker vizsgálatokat tartalmazó proteomikus profilalkotáshoz használják fel.
Prosztata biopsziára utalt betegeket rutinellátásuk részeként fel kell venni. A betegek standard orvosi kivizsgáláson/ellátáson esnek át prosztata biopsziával, az emelkedett PSA vérvizsgálat és/vagy rendellenes digitális rektális prosztata vizsgálat miatt. A protokoll magában foglalja a kutatási vérminta beszerzését a rutin biopszia előtti vérvétel során. Ennek megfelelően további öt (40 ml) cső vért vesznek le. A kapott szérummintákat a MALDI-TOF MS-t és a szérum biomarker vizsgálatokat tartalmazó proteomikai profilalkotáshoz használják fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a prosztatarákos férfiak proteomikus profilja eltér-e a rákos betegekétől. A rákmentes állapotot 6 hónap elteltével ismételt biopsziával igazolják, hogy a biopsziás álnegatív arány 5% alá csökkenjen.
Időkeret: tanulmány következtetése
tanulmány következtetése
Annak meghatározása, hogy a peptid proteomikus profilja javíthatja-e az ismert szérum biomarkerek (PSA (szabad és teljes), hK2 és su-PAR) előrejelző képességét prosztatarákra.
Időkeret: a tanulmány következtetése
a tanulmány következtetése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a kaukázusi férfiak és az afroamerikai származású férfiak prosztatarákos és nem prosztatarákban eltérő proteomikus profillal rendelkeznek-e.
Időkeret: a tanulmány következtetése
a tanulmány következtetése
A proteomikus profilok reprodukálhatóságának felmérése különböző futtatásokon, platformokon és helyeken.
Időkeret: a tanulmány következtetése
a tanulmány következtetése
DNS-tár beszerzése ezektől a prosztata biopszián átesett betegektől a kallikrein génexpresszió jövőbeli értékeléséhez.
Időkeret: a tanulmány következtetése
a tanulmány következtetése
DNS-, szérum- és fagyasztott limfoblasztoid sejtekből álló bank létrehozása ezekből a betegekből abból a célból, hogy genetikai vizsgálatokat lehessen végezni prosztatarák diagnózissal rendelkező férfiaknál.
Időkeret: a tanulmány következtetése
a tanulmány következtetése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

NYU Langone Health
National Institutes of Health (NIH)
Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2008. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel