La combinación de mediciones séricas de biomarcadores moleculares y perfiles de proteínas séricas se puede utilizar para predecir qué pacientes que se someten a una biopsia prostática serán diagnosticados con cáncer
9 de agosto de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio para evaluar si una combinación de mediciones séricas de biomarcadores moleculares y perfiles de proteínas séricas se puede utilizar para predecir qué pacientes sometidos a biopsia prostática serán diagnosticados con cáncer
Este es un estudio prospectivo de proteómica sérica de hombres que van a someterse a una biopsia de próstata.
El propósito es determinar si los perfiles proteómicos se pueden usar para distinguir entre hombres con cáncer de próstata en la biopsia y hombres sin cáncer en la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Kings County Hopsital Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- SUNY Downstate Medical Center (DMC)
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Tener un nivel de PSA entre 2 y 10 ng/ml
- Puede o no tener un examen rectal digital anormal
- Programado para biopsia de próstata sistemática guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) como parte de la atención médica de rutina. Todos los sitios (Departamento de Urología en SUNY Downstate Medical Center, Brooklyn, el Departamento de Urología, New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University, Manhattan y el Departamento de Urología, Kings County Hospital) realizarán un protocolo de biopsia estandarizado de 14 núcleos .
- Consentimiento informado firmado
- El paciente debe poder asistir a la extracción de sangre previa a la biopsia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier período de tratamiento anterior/actual con terapia hormonal (agonista/antagonista de LHRH, antiandrógeno, inhibidor de la 5-alfa-reductasa)
- Radiación pélvica previa
- Un período de menos de 6 meses de tratamiento anterior/actual con un alfabloqueante
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a biopsia prostática
Este estudio inscribirá a dos grupos de 250 pacientes que se someterán a una biopsia de próstata como parte de su atención médica de rutina debido a la sospecha de cáncer de próstata (PSA elevado entre 2 y 10 ng/ml, examen rectal anormal o ambos).
El primer grupo contendrá 250 pacientes de ascendencia afroamericana y el segundo contendrá 250 hombres caucásicos.
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Se reclutarán pacientes remitidos para biopsia de próstata como parte de su atención de rutina.
Los pacientes se someterán a una evaluación/atención médica estándar al someterse a una biopsia de próstata debido a un análisis de sangre de PSA elevado y/o un examen de próstata rectal digital anormal.
El protocolo implica obtener la muestra de sangre de investigación en el momento de la extracción de sangre previa a la biopsia de rutina.
Como tal, se extraerán cinco tubos (40 ml) de sangre adicionales.
Las muestras de suero obtenidas se utilizarán para el perfil proteómico que comprende MALDI-TOF MS y ensayos de biomarcadores séricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los hombres con cáncer de próstata tienen un perfil proteómico diferente al de los hombres sin cáncer. El estado libre de cáncer se confirmará mediante una nueva biopsia a los 6 meses para reducir la tasa de falsos negativos de la biopsia a menos del 5 %.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Determinar si el perfil proteómico peptídico puede mejorar la capacidad predictiva de biomarcadores séricos conocidos (PSA (libre y total), hK2 y Su-PAR) para el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los hombres caucásicos y los hombres de ascendencia afroamericana con y sin cáncer de próstata tienen perfiles proteómicos diferentes.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Evaluar la reproducibilidad de perfiles proteómicos en diferentes ejecuciones, plataformas y sitios.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Obtener un depósito de ADN de estos pacientes sometidos a una biopsia de próstata para una evaluación futura de la expresión del gen calicreína.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Establecer un banco de ADN, suero y células linfoblastoides congeladas de estos pacientes con el fin de permitir investigaciones genéticas en hombres con diagnóstico de cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-114
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