Die Kombination von Serummessungen molekularer Biomarker und Serumproteinprofilierung kann verwendet werden, um vorherzusagen, bei welchen Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen, Krebs diagnostiziert wird
9. August 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Studie zur Beurteilung, ob eine Kombination aus Serummessungen molekularer Biomarker und Serumproteinprofilierung verwendet werden kann, um vorherzusagen, bei welchen Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen, Krebs diagnostiziert wird
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Serum-Proteomik-Studie an Männern, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen sollen.
Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob proteomische Profile verwendet werden können, um zwischen Männern mit Prostatakrebs bei der Biopsie und Männern ohne Krebs bei der Biopsie zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- Kings County Hopsital Center
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- SUNY Downstate Medical Center (DMC)
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren
- Sie haben einen PSA-Wert zwischen 2 und 10 ng/ml
- Möglicherweise liegt eine abnormale digitale rektale Untersuchung vor oder auch nicht
- Geplant für eine durch transrektale Ultraschall (TRUS) gesteuerte systematische Prostatabiopsie als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung. An allen Standorten (Abteilung für Urologie am SUNY Downstate Medical Center, Brooklyn, Abteilung für Urologie, New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College der Cornell University, Manhattan und Abteilung für Urologie, Kings County Hospital) wird ein standardisiertes 14-Kern-Biopsieprotokoll durchgeführt .
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Der Patient muss in der Lage sein, an der Blutentnahme vor der Biopsie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zeitraum vorheriger/aktueller Behandlung mit Hormontherapie (LHRH-Agonist/Antagonist, Antiandrogen, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor)
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Ein Zeitraum von weniger als 6 Monaten vor/aktueller Behandlung mit einem Alpha-Blocker
- Frühere Diagnose von Prostatakrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen
In diese Studie werden zwei Gruppen von 250 Patienten aufgenommen, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung einer Prostatabiopsie unterziehen müssen, weil der Verdacht auf Prostatakrebs besteht (erhöhter PSA-Wert zwischen 2 und 10 ng/ml, abnormale rektale Untersuchung oder beides).
Die erste Gruppe wird 250 Patienten afroamerikanischer Abstammung umfassen und die zweite wird 250 kaukasische Männer umfassen.
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Es sollen Patienten rekrutiert werden, die im Rahmen ihrer Routineversorgung zur Prostatabiopsie überwiesen werden.
Patienten werden aufgrund eines erhöhten PSA-Bluttests und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Prostatauntersuchung einer standardmäßigen medizinischen Untersuchung/Versorgung unterzogen, indem sie sich einer Prostatabiopsie unterziehen.
Das Protokoll beinhaltet die Entnahme der Forschungsblutprobe zum Zeitpunkt der routinemäßigen Blutentnahme vor der Biopsie.
Daher werden zusätzlich fünf (40 ml) Blutröhrchen entnommen.
Die erhaltenen Serumproben werden für die Proteomprofilierung einschließlich MALDI-TOF-MS und Serum-Biomarker-Assays verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob Männer mit Prostatakrebs ein anderes proteomisches Profil haben als Männer ohne Krebs. Der krebsfreie Status wird durch eine erneute Biopsie nach 6 Monaten bestätigt, um die Falsch-Negativ-Rate der Biopsie auf weniger als 5 % zu reduzieren.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Um festzustellen, ob das Peptid-Proteomprofil die Vorhersagefähigkeit bekannter Serumbiomarker (PSA (frei und gesamt), hK2 und Su-PAR) für Prostatakrebs verbessern kann.
Zeitfenster: Fazit der Studie
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Fazit der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob kaukasische Männer und Männer afroamerikanischer Abstammung mit und ohne Prostatakrebs unterschiedliche proteomische Profile aufweisen.
Zeitfenster: Fazit der Studie
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Fazit der Studie
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Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit proteomischer Profile über verschiedene Läufe, Plattformen und Standorte hinweg.
Zeitfenster: Fazit der Studie
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Fazit der Studie
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Beschaffung eines DNA-Repositorys von diesen Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen, zur zukünftigen Beurteilung der Kallikrein-Genexpression.
Zeitfenster: Fazit der Studie
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Fazit der Studie
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Aufbau einer Bank mit DNA, Serum und gefrorenen lymphoblastoiden Zellen dieser Patienten, um genetische Untersuchungen bei Männern mit der Diagnose Prostatakrebs zu ermöglichen.
Zeitfenster: Fazit der Studie
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Fazit der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-114
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