La combinazione di misurazioni sieriche di biomarcatori molecolari e profili proteici sierici può essere utilizzata per prevedere quali pazienti sottoposti a biopsia prostatica riceveranno una diagnosi di cancro
9 agosto 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio per valutare se una combinazione di misurazioni sieriche di biomarcatori molecolari e profili proteici sierici può essere utilizzata per prevedere quali pazienti sottoposti a biopsia prostatica riceveranno una diagnosi di cancro
Questo è uno studio prospettico di proteomica sierica su uomini che devono sottoporsi a biopsia prostatica.
Lo scopo è determinare se i profili proteomici possono essere utilizzati per distinguere tra uomini con cancro alla prostata alla biopsia da uomini senza cancro alla biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Kings County Hopsital Center
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- SUNY Downstate Medical Center (DMC)
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New York, New York, Stati Uniti
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un livello di PSA compreso tra 2 e 10 ng/ml
- Può o non può avere un esame rettale digitale anormale
- Programmato per la biopsia prostatica sistematica guidata dall'ecografia transrettale (TRUS) come parte delle cure mediche di routine. Tutti i centri (Dipartimento di Urologia del SUNY Downstate Medical Center, Brooklyn, Dipartimento di Urologia, New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College della Cornell University, Manhattan e Dipartimento di Urologia, Kings County Hospital) eseguiranno un protocollo standardizzato di biopsia a 14 core .
- Consenso informato firmato
- Il paziente deve essere in grado di partecipare al prelievo di sangue pre-biopsia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi periodo di trattamento precedente/in corso con terapia ormonale (agonista/antagonista LHRH, antiandrogeno, inibitore della 5-alfa-reduttasi)
- Precedente radioterapia pelvica
- Un periodo inferiore a 6 mesi precedente/in corso di trattamento con un alfa-bloccante
- Precedente diagnosi di cancro alla prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a biopsia prostatica
Questo studio arruolerà due gruppi di 250 pazienti che devono sottoporsi a biopsia prostatica come parte delle loro cure mediche di routine a causa del sospetto di cancro alla prostata (PSA elevato tra 2 e 10 ng/ml, esame rettale anormale o entrambi).
Il primo gruppo conterrà 250 pazienti di origine afroamericana e il secondo conterrà 250 uomini caucasici.
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I pazienti sottoposti a biopsia prostatica come parte delle loro cure di routine devono essere reclutati.
I pazienti saranno sottoposti a valutazione / cura medica standard mediante biopsia prostatica a causa di un esame del sangue PSA elevato e / o di un esame prostatico rettale anormale.
Il protocollo prevede l'ottenimento del campione di sangue di ricerca al momento del prelievo di sangue pre-biopsia di routine.
Pertanto, verranno prelevate altre cinque provette di sangue (40 ml).
I campioni di siero ottenuti saranno utilizzati per la profilazione proteomica comprendente MALDI-TOF MS e saggi di biomarcatori sierici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se gli uomini con cancro alla prostata hanno un profilo proteomico diverso rispetto agli uomini senza cancro. Lo stato libero da cancro sarà confermato da una nuova biopsia a 6 mesi per ridurre il tasso di falsi negativi della biopsia a meno del 5%.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Determinare se il profilo proteomico peptidico può migliorare la capacità predittiva dei biomarcatori sierici noti (PSA (libero e totale), hK2 e Su-PAR) per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se uomini caucasici e uomini di discendenza afro-americana con e senza cancro alla prostata hanno profili proteomici diversi.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Valutare la riproducibilità dei profili proteomici su diverse corse, piattaforme e siti.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Procurarsi un deposito di DNA da questi pazienti sottoposti a biopsia della prostata per la valutazione futura dell'espressione genica della callicreina.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Creare una banca di DNA, siero e cellule linfoblastoidi congelate di questi pazienti allo scopo di consentire indagini genetiche negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stimato)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-114
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