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분자 바이오마커의 혈청 측정과 혈청 단백질 프로파일링의 조합을 사용하여 전립선 생검을 받는 환자가 암으로 진단될지 예측할 수 있습니다.

2024년 3월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

분자 바이오마커의 혈청 측정과 혈청 단백질 프로파일링의 조합을 사용하여 전립선 생검을 받는 환자가 암으로 진단될지 예측하는 데 사용할 수 있는지 평가하는 연구

이것은 전립선 생검을 받을 남성에 대한 전향적 혈청 단백체 연구입니다. 목적은 생검에서 전립선 암이 있는 남성과 생검에서 암이 없는 남성을 구별하는 데 단백질 프로필을 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • Kings County Hopsital Center
      • Brooklyn, New York, 미국
        • SUNY Downstate Medical Center (DMC)
      • New York, New York, 미국
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성
  • PSA 수치가 2~10ng/ml 사이여야 합니다.
  • 비정상적인 디지털 직장 검사가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
  • 일상적인 치료의 일환으로 경직장 초음파(TRUS) 안내 체계적 전립선 생검을 예약했습니다. 모든 현장(브루클린 SUNY 다운스테이트 메디컬 센터의 비뇨기과, 뉴욕 장로 병원 비뇨기과, 맨하탄 코넬 대학교 웨일 의과 대학 및 킹스 카운티 병원 비뇨기과)은 표준화된 14개의 코어 생검 프로토콜을 수행합니다. .
  • 서명된 동의서
  • 환자는 생검 전 채혈에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 호르몬 요법(LHRH 작용제/길항제, 항안드로겐, 5-알파-환원효소 억제제)을 사용한 이전/현재 치료 기간
  • 이전 골반 방사선
  • 알파 차단제로 치료 전/현재 6개월 미만의 기간
  • 전립선암의 이전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 생검을 받는 환자
이 연구는 전립선암(PSA 2~10ng/ml 상승, 비정상 직장 검사 또는 둘 다)이 의심되어 일상적인 치료의 일부로 전립선 생검을 받아야 하는 250명의 환자로 구성된 두 그룹을 등록합니다. 첫 번째 그룹에는 250명의 아프리카계 미국인 환자가 포함되고 두 번째 그룹에는 250명의 백인 남성이 포함됩니다.
다른: 획득한 혈청 표본은 MALDI-TOF MS 및 혈청 바이오마커 분석을 포함하는 프로테옴 프로파일링에 활용됩니다.
일상적인 치료의 일환으로 전립선 생검을 의뢰받은 환자를 모집합니다. 환자는 상승된 PSA 혈액 검사 및/또는 비정상 디지털 직장 전립선 검사로 인해 전립선 생검을 통해 표준 의료 평가/치료를 받게 됩니다. 이 프로토콜은 일상적인 사전 생검 혈액 채취 시 연구 혈액 샘플을 얻는 것과 관련됩니다. 이와 같이 추가로 5개(40mL)의 혈액 튜브를 채취합니다. 수득된 혈청 표본은 MALDI-TOF MS를 포함하는 프로테옴 프로파일링 및 혈청 바이오마커 분석에 활용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전립선암이 있는 남성이 암이 없는 남성과 다른 단백질 프로필을 가지고 있는지 확인합니다. 암이 없는 상태는 생검 위음성 비율을 5% 미만으로 줄이기 위해 6개월에 재생검을 통해 확인됩니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론
펩타이드 프로테옴 프로파일이 전립선암에 대해 알려진 혈청 바이오마커(PSA(유리 및 총), hK2 및 su-PAR)의 예측 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백인 남성과 전립선암이 있거나 없는 아프리카계 미국인 남성이 다른 단백질 프로필을 가지고 있는지 확인합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론
다양한 실행, 플랫폼 및 사이트에서 단백질체 프로필의 재현성을 평가합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론
칼리크레인 유전자 발현의 향후 평가를 위해 전립선 생검을 받는 이들 환자로부터 DNA 저장소를 조달하기 위함.
기간: 연구의 결론
연구의 결론
전립선암 진단을 받은 남성의 유전적 조사를 가능하게 하기 위해 이들 환자로부터 DNA, 혈청 및 냉동 림프모구 세포 은행을 구축합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

NYU Langone Health
National Institutes of Health (NIH)
Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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