A combinação de medições séricas de biomarcadores moleculares e perfis de proteínas séricas pode ser usada para prever quais pacientes submetidos à biópsia prostática serão diagnosticados com câncer
9 de agosto de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo para avaliar se uma combinação de medições séricas de biomarcadores moleculares e perfis de proteínas séricas pode ser usada para prever quais pacientes submetidos à biópsia prostática serão diagnosticados com câncer
Este é um estudo prospectivo de proteômica sérica de homens que serão submetidos à biópsia de próstata.
O objetivo é determinar se perfis proteômicos podem ser usados para distinguir entre homens com câncer de próstata na biópsia de homens sem câncer na biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Kings County Hopsital Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- SUNY Downstate Medical Center (DMC)
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Ter um nível de PSA entre 2 e 10 ng/ml
- Pode ou não ter um toque retal anormal
- Agendado para biópsia de próstata sistemática guiada por ultrassom transretal (TRUS) como parte dos cuidados médicos de rotina. Todos os locais (Departamento de Urologia do SUNY Downstate Medical Center, Brooklyn, Departamento de Urologia, Hospital Presbiteriano de Nova York, Weill Medical College da Cornell University, Manhattan e Departamento de Urologia, Kings County Hospital) realizarão um protocolo padronizado de 14 núcleos de biópsia .
- Consentimento informado e assinado
- O paciente deve poder comparecer à coleta de sangue pré-biópsia
Critério de exclusão:
- Qualquer período de tratamento anterior/atual com terapia hormonal (agonista/antagonista de LHRH, antiandrogênio, inibidor da 5-alfa-redutase)
- Radiação pélvica prévia
- Um período inferior a 6 meses de tratamento anterior/atual com um alfa-bloqueador
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes submetidos a biópsia prostática
Este estudo incluirá dois grupos de 250 pacientes que serão submetidos à biópsia prostática como parte de seus cuidados médicos de rotina devido à suspeita de câncer de próstata (PSA elevado entre 2 e 10 ng/ml, exame retal anormal ou ambos).
O primeiro grupo conterá 250 pacientes de ascendência afro-americana e o segundo conterá 250 homens caucasianos.
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Os pacientes encaminhados para biópsia de próstata como parte de seus cuidados de rotina devem ser recrutados.
Os pacientes serão submetidos a avaliação/cuidados médicos padrão, submetidos a uma biópsia de próstata devido a um exame de sangue de PSA elevado e/ou a um exame retal digital anormal da próstata.
O protocolo envolve a obtenção da amostra de sangue de pesquisa no momento da coleta de sangue pré-biópsia de rotina.
Como tal, serão colhidos mais cinco (40 mL) tubos de sangue.
As amostras de soro obtidas serão utilizadas para perfis proteômicos compreendendo MALDI-TOF MS e ensaios de biomarcadores séricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar se homens com câncer de próstata têm um perfil proteômico diferente de homens sem câncer. O status de livre de câncer será confirmado por uma nova biópsia aos 6 meses para reduzir a taxa de falsos negativos da biópsia para menos de 5%.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Para determinar se o perfil proteômico do peptídeo pode melhorar a capacidade preditiva de biomarcadores séricos conhecidos (PSA (livre e total), hK2 e Su-PAR) para câncer de próstata.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se homens caucasianos e homens de ascendência afro-americana com e sem câncer de próstata têm perfis proteômicos diferentes.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Para avaliar a reprodutibilidade de perfis proteômicos em diferentes execuções, plataformas e locais.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Para obter um repositório de DNA desses pacientes submetidos à biópsia de próstata para avaliação futura da expressão gênica da calicreína.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Estabelecer um banco de DNA, soro e células linfoblastóides congeladas desses pacientes com o objetivo de permitir investigações genéticas em homens com diagnóstico de câncer de próstata.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
16 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-114
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