Kombinace měření molekulárních biomarkerů v séru a profilování sérových proteinů lze použít k předpovědi, u kterých pacientů podstupujících biopsii prostaty bude diagnostikována rakovina
8. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie k posouzení, zda lze kombinaci měření molekulárních biomarkerů v séru a profilování sérových proteinů použít k předpovědi, u kterých pacientů podstupujících biopsii prostaty bude diagnostikována rakovina
Toto je prospektivní studie sérové proteomiky mužů, kteří mají podstoupit biopsii prostaty.
Účelem je zjistit, zda lze proteomické profily použít k rozlišení mezi muži s rakovinou prostaty při biopsii od mužů bez rakoviny při biopsii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Kings County Hopsital Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- SUNY Downstate Medical Center (DMC)
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let nebo starší
- Mějte hladinu PSA mezi 2 a 10 ng/ml
- Může nebo nemusí mít abnormální digitální rektální vyšetření
- Naplánováno pro transrektální ultrazvuk (TRUS) řízenou systematickou biopsii prostaty jako součást běžné lékařské péče. Všechna pracoviště (Urologické oddělení v SUNY Downstate Medical Center, Brooklyn, Urologické oddělení, New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University, Manhattan a Urologické oddělení, Kings County Hospital) budou provádět standardizovaný protokol 14 základních biopsií .
- Podepsaný, informovaný souhlas
- Pacient musí být schopen se zúčastnit odběru krve před biopsií
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli období předchozí/současné léčby hormonální terapií (agonista/antagonista LHRH, antiandrogen, inhibitor 5-alfa-reduktázy)
- Předchozí ozáření pánve
- Období méně než 6 měsíců před/současnou léčbou alfa-blokátorem
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující biopsii prostaty
Do této studie budou zařazeny dvě skupiny 250 pacientů, kteří mají podstoupit biopsii prostaty jako součást své běžné lékařské péče z důvodu podezření na rakovinu prostaty (zvýšené PSA mezi 2 a 10 ng/ml, abnormální rektální vyšetření nebo obojí).
První skupina bude obsahovat 250 pacientů afroamerického původu a druhá bude obsahovat 250 kavkazských mužů.
|
Měli by být přijati pacienti, kteří byli doporučeni na biopsii prostaty jako součást jejich běžné péče.
Pacienti podstoupí standardní lékařské vyšetření/péče tím, že podstoupí biopsii prostaty kvůli zvýšenému krevnímu testu PSA a/nebo abnormálnímu digitálnímu rektálnímu vyšetření prostaty.
Protokol zahrnuje získání vzorku krve pro výzkum v době rutinního odběru krve před biopsií.
Jako takové bude odebráno dalších pět (40 ml) zkumavek krve.
Získané vzorky séra budou použity pro proteomické profilování zahrnující MALDI-TOF MS a testy biomarkerů séra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda muži s rakovinou prostaty mají jiný proteomický profil než muži bez rakoviny. Stav bez rakoviny bude potvrzen rebiopsií po 6 měsících, aby se snížila míra falešně negativních výsledků biopsie na méně než 5 %.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
|
Stanovit, zda peptidový proteomický profil může zlepšit prediktivní schopnost známých sérových biomarkerů (PSA (volné a celkové), hK2 a su-PAR) pro rakovinu prostaty.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda kavkazští muži a muži afroamerického původu s rakovinou prostaty a bez ní mají různé proteomické profily.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Posoudit reprodukovatelnost proteomických profilů na různých běhech, platformách a webech.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Získat úložiště DNA od těchto pacientů podstupujících biopsii prostaty pro budoucí posouzení exprese genu pro kalikrein.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Založit banku DNA, séra a zmrazených lymfoblastoidních buněk z těchto pacientů za účelem umožnění genetického vyšetření u mužů s diagnózou rakoviny prostaty.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .