Kombination af serummålinger af molekylære biomarkører og serumproteinprofilering kan bruges til at forudsige, hvilke patienter, der gennemgår prostatabiopsi, der vil blive diagnosticeret med kræft
9. august 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En undersøgelse for at vurdere, om en kombination af serummålinger af molekylære biomarkører og serumproteinprofilering kan bruges til at forudsige, hvilke patienter, der gennemgår prostatabiopsi, der vil blive diagnosticeret med kræft
Dette er en prospektiv serumproteomisk undersøgelse af mænd, der skal gennemgå prostatabiopsi.
Formålet er at afgøre, om proteomiske profiler kan bruges til at skelne mellem mænd med prostatacancer på biopsi fra mænd uden cancer på biopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- Kings County Hopsital Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- SUNY Downstate Medical Center (DMC)
-
New York, New York, Forenede Stater
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 18 år eller ældre
- Har et PSA-niveau mellem 2 og 10 ng/ml
- Kan eller ikke har en unormal digital rektal undersøgelse
- Planlagt til trans-rektal ultralyd (TRUS) guidet systematisk prostatabiopsi som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Alle steder (Department of Urology ved SUNY Downstate Medical Center, Brooklyn, Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University, Manhattan og Department of Urology, Kings County Hospital) vil udføre en standardiseret biopsiprotokol med 14 kerner .
- Underskrevet, informeret samtykke
- Patienten skal være i stand til at deltage i blodprøvetagningen før biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver periode med tidligere/aktuel behandling med hormonbehandling (LHRH-agonist/antagonist, antiandrogen, 5-alfa-reduktasehæmmer)
- Tidligere bækkenstråling
- En periode på mindre end 6 måneder før/aktuel behandling med en alfa-blokker
- Tidligere diagnose af prostatakræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår prostatabiopsi
Denne undersøgelse vil inkludere to grupper på 250 patienter, som skal gennemgå prostatabiopsi som en del af deres rutinemæssige lægebehandling på grund af mistanke om prostatacancer (forhøjet PSA mellem 2 og 10 ng/ml, unormal rektal undersøgelse eller begge dele).
Den første gruppe vil indeholde 250 patienter af afrikansk-amerikansk afstamning, og den anden vil indeholde 250 kaukasiske mænd.
|
Patienter, der henvises til prostatabiopsi som en del af deres rutinemæssige behandling, skal rekrutteres.
Patienter vil gennemgå standard medicinsk evaluering/pleje ved at gennemgå en prostatabiopsi på grund af en forhøjet PSA-blodprøve og/eller en unormal digital rektal prostataundersøgelse.
Protokollen involverer indhentning af forskningsblodprøven på tidspunktet for rutinemæssig blodprøve før biopsi.
Som sådan vil der blive udtaget yderligere fem (40 ml) rør med blod.
De opnåede serumprøver vil blive brugt til proteomisk profilering omfattende MALDI-TOF MS og serumbiomarkøranalyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om mænd med prostatakræft har en anden proteomisk profil end mænd uden kræft. Kræftfri status vil blive bekræftet ved en genbiopsi efter 6 måneder for at reducere antallet af falske negative biopsier til mindre end 5 %.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
|
For at bestemme, om den peptidproteomiske profil kan forbedre forudsigelsesevnen af kendte serumbiomarkører (PSA (gratis og total), hK2 og Su-PAR) for prostatacancer.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om kaukasiske mænd og mænd af afrikansk-amerikansk afstamning med og uden prostatakræft har forskellige proteomiske profiler.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
|
At vurdere reproducerbarheden af proteomiske profiler over forskellige kørsler, platforme og websteder.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
|
At skaffe et DNA-lager fra disse patienter, der gennemgår prostatabiopsi til fremtidig vurdering af Kallikrein-genekspression.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
|
At etablere en bank af DNA, serum og frosne lymfoblastoide celler fra disse patienter med det formål at muliggøre genetiske undersøgelser hos mænd med en diagnose af prostatakræft.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Tempst, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (Anslået)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .