給餌条件下でのドキシサイクリン一水和物 100mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• a) 18歳以上の健康な男女。 b) 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントが与えられた。 c)。 体格指数が 18 ～ 30 で、体重が 110 ポンド以上であること。 d) 医師の判断によるスクリーニングで実施された健康評価において、臨床的に重大な異常がないことにより決定される、健康である。

除外基準:

• a) ドキシサイクリン一水和物 (Adoxa®)、またはテトラサイクリンなどの関連化合物に対する過敏症。

  b）薬物の吸収、代謝、または体外への薬物の通過に影響を与える可能性のある臨床症状の病歴。 スプルー、セリアック病、クローン病、大腸炎、肝臓、腎臓または甲状腺の状態。

  c) 精神疾患、薬物中毒、薬物乱用またはアルコール依存症の最近の病歴。 d) 試験投与前の過去 4 週間に 500 ml を超える献血を行った患者、または献血が困難な患者。

  e) 研究投薬前の4週間以内に治験薬を受け取った。 f）現在、経口/皮膚/膣ホルモン避妊薬を除く全身処方薬を服用している 研究投薬前の7日以内、または研究投薬の3日以内の市販薬。 この禁止事項には、主治医が判断した非治療的適応症の栄養補助食品として摂取されるビタミンまたはハーブ製剤は含まれません. 報告された非処方薬の消費は、投与前に治験責任医師によってレビューされます。 治験責任医師の裁量により、これらのボランティアは、投薬が研究の完全性を変えると予想されない場合に登録される場合があります。

  g) 1 週間に 5 本を超えるタバコの定期的な喫煙、または最終評価までの治験薬投与の 3 か月前からのニコチン含有製品の毎日の使用。

  h) 女性の場合、被験者は授乳中であるか、スクリーニング時および2回の治療期間のそれぞれの前に妊娠検査が陽性である。 出産の可能性のある女性は、研究期間全体および研究終了後 1 週間、「医学的に許容される避妊法」を使用する必要があります。 被験者および/または彼女のパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は次のとおりです。彼らのパートナーまたは禁欲。 -経口避妊薬を服用している女性は、治験薬を受ける前に少なくとも3か月間それらを一貫して服用している必要があります。

  i) アルコール、グレープフルーツ飲料または食品、またはカフェイン飲料または食品は、各治験薬投与の 24 時間前から各治験拘束期間まで。 このような制限品目には、紅茶、コーヒー、アイスティー、コーラ、ペプシ、マウンテン デュー、チョコレート、ブラウニーなどがあります。

  j) 慢性感染症、システム障害または臓器機能不全の重大な病歴または現在の証拠 k) 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の定期的な使用 (例: バルビツレート、カルバマゼピン、リファンピン、フェニルヒダンタオイン、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾール、マクロライド、イミダゾール、フルオロキノリン）を研究投与前の30日以内に l）HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、乱用薬物、または妊娠の検査結果が陽性スクリーニングで。