- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00775918
Studio sulla bioequivalenza delle compresse di doxiciclina monoidrato da 100 mg in condizioni di alimentazione
Studio di bioequivalenza alimentato con crossover a dose singola a due vie di doxiciclina monoidrato compresse da 100 mg in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come studio di bioequivalenza in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, sulla doxiciclina monoidrato confrontando le compresse di doxiciclina monoidrato da 100 mg di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc con Adoxa® 100 mg compresse di Bradley Pharmaceuticals Inc. in soggetti sani, adulti, umani, a stomaco pieno.
In questo studio sono stati inclusi un totale di 32 soggetti non fumatori (21 uomini e 11 donne), di cui 32 hanno terminato lo studio secondo il protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- AAIPharma, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) Soggetti maschi e femmine sani di almeno 18 anni di età. b) Informato della natura dello studio e dato consenso informato scritto. C). Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 e pesare almeno 110 libbre. d) In buona salute come determinato dall'assenza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni della salute eseguite allo screening secondo il giudizio del medico.
Criteri di esclusione:
a) Ipersensibilità alla doxiciclina monoidrato (Adoxa®) o composti correlati come la tetraciclina.
b) Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, il metabolismo o il passaggio di farmaci fuori dal corpo, ad es. sprue, celiachia, morbo di Crohn, colite, patologie epatiche, renali o tiroidee.
c) Storia recente di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo. d) Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione del sangue.
e) Ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio. f) Assumere attualmente qualsiasi farmaco sistemico prescritto, ad eccezione dei contraccettivi ormonali orali/cutanei/vaginali, nei 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante. Qualsiasi consumo di farmaci non soggetti a prescrizione riportato sarà riesaminato dallo sperimentatore prima della somministrazione. A discrezione dello sperimentatore, questi volontari possono essere arruolati se non si prevede che il farmaco alteri l'integrità dello studio.
g) Fumare regolarmente più di 5 sigarette a settimana o l'uso quotidiano di prodotti contenenti nicotina a partire da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio attraverso la valutazione finale.
h) Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei due periodi di trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi/cerotti orali, iniezione o impianti di progestinico, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta ormonale o spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica di se stessi o il loro partner o l'astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.
i) Alcol, bevande o alimenti al pompelmo o bevande o alimenti contenenti caffeina a partire da 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio durante ciascun periodo di confinamento dello studio. Tali articoli soggetti a restrizioni includono tè, caffè, tè freddo, coca cola, Pepsi, rugiada di montagna, cioccolato, brownies, ecc.
j) Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema o disfunzione d'organo k) Uso regolare di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (ad es. barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenilidantaina, fenotiazine, cimetidina, omeprazolo, macrolidi, imidazoli, fluorochinoline) entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio l) Risultati positivi ai test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, droghe d'abuso o gravidanza allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Doxiciclina monoidrato compresse da 100 mg di Ranbaxy
|
Bioequiavelnce Doxiciclina monoidrato 100 mg compresse a stomaco pieno
|
Comparatore attivo: 2
Adoxa ® 100 mg compresse di Bradley Pharmaceuticals Inc
|
Bioequiavelnce Doxiciclina monoidrato 100 mg compresse a stomaco pieno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Bioequivalenza
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAI-US-312
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .