Bio-equivalentieonderzoek van doxycycline-monohydraat 100 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• a) Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud. b) Geïnformeerd zijn over de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen. C). Een body mass index tussen 18 en 30 hebben en minstens 110 pond wegen. d) In goede gezondheid, zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening, zoals beoordeeld door de arts.

Uitsluitingscriteria:

• a) Overgevoeligheid voor doxycycline-monohydraat (Adoxa®), of verwante verbindingen zoals tetracycline.

  b) Elke voorgeschiedenis van een klinische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de passage van geneesmiddelen uit het lichaam kan beïnvloeden, b.v. spruw, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis, lever-, nier- of schildklieraandoeningen.

  c) Recente geschiedenis van geestesziekte, drugsverslaving, drugsmisbruik of alcoholisme. d) Donatie van meer dan 500 ml bloed in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de studiedosering of moeilijkheden bij het doneren van bloed.

  e) Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de studiedosering. f) Momenteel alle voorgeschreven systemische medicatie gebruiken, behalve orale / cutane / vaginale hormoonanticonceptiva, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 3 dagen na de studiedosering. Dit verbod geldt niet voor vitamines of kruidenpreparaten die als voedingssupplement worden ingenomen voor niet-therapeutische indicaties naar het oordeel van de behandelend arts. Elke gerapporteerde niet-receptplichtige medicatieconsumptie zal voorafgaand aan de dosering door de onderzoeker worden beoordeeld. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deze vrijwilligers worden ingeschreven als de medicatie naar verwachting de integriteit van het onderzoek niet zal veranderen.

  g) Regelmatig roken van meer dan 5 sigaretten per week of dagelijks gebruik van nicotinebevattende producten vanaf 3 maanden voor de toediening van de onderzoeksmedicatie tot en met de eindevaluatie.

  h) Indien vrouwelijk, de proefpersoon geeft borstvoeding of heeft een positieve zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan elk van de twee behandelingsperioden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een 'medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele studieperiode en gedurende één week nadat de studie is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptiva/pleisters, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende of hormonale zetpil, chirurgische sterilisatie van zichzelf of hun partner(s) of onthouding. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten deze consistent hebben ingenomen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.

  i) Alcohol, pompelmoesdranken of voedsel of cafeïnehoudende dranken of voedsel vanaf 24 uur vóór elke toediening van studiemedicatie gedurende elke studieperiode. Dergelijke beperkte items omvatten thee, koffie, ijsthee, cola, Pepsi, bergdauw, chocolade, brownies, enz.

  j) Aanzienlijke voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van chronische infectieziekte, systeemstoornissen of orgaandisfunctie k) Regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen in de lever induceren of remmen (bijv. barbituraten, carbamazepine, rifampicine, fenylhydantaoïnen, fenothiazinen, cimetidine, omeprazol, macroliden, imidazolen, fluoroquinolines) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studietoediening l) Positieve testresultaten voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen, misbruik van drugs of zwangerschap bij screening.