Badanie biorównoważności jednowodnej doksycykliny w tabletkach 100 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• a) Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat. b) Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę. C). Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 i ważyć co najmniej 110 funtów. d) w dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzonych podczas badań przesiewowych w ocenie lekarza.

Kryteria wyłączenia:

• a) Nadwrażliwość na monohydrat doksycykliny (Adoxa®) lub związki pokrewne, takie jak tetracyklina.

  b) Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie leku, metabolizm lub wydalanie leku z organizmu, np. sprue, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, choroby wątroby, nerek lub tarczycy.

  c) Niedawno przebyta choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków, nadużywanie narkotyków lub alkoholizm. d) Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu lub trudności z oddaniem krwi.

  e) Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu. f) Obecnie przyjmuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych/naskórnych/pochwowych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu. Zakaz ten nie obejmuje witamin lub preparatów ziołowych przyjmowanych jako uzupełnienie diety ze wskazań nieterapeutycznych według oceny lekarza prowadzącego. Każde zgłoszone spożycie leków bez recepty zostanie sprawdzone przez badacza przed podaniem dawki. Według uznania badacza, ci ochotnicy mogą zostać włączeni, jeśli nie przewiduje się, że lek wpłynie na integralność badania.

  g) Regularne palenie więcej niż 5 papierosów tygodniowo lub codzienne używanie produktów zawierających nikotynę począwszy od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku do oceny końcowej.

  h) W przypadku kobiet pacjentka karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym z dwóch okresów leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Dopuszczalne medycznie metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera to: doustne środki antykoncepcyjne/plastry, progestagen w zastrzykach lub implantach, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, środek plemnikobójczy dopochwowy lub czopek hormonalny, chirurgiczna sterylizacja samego siebie lub ich partnera(ów) lub abstynencji. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować je konsekwentnie przez co najmniej trzy miesiące przed otrzymaniem badanego leku.

  i) Alkohol, napoje grejpfrutowe lub żywność lub napoje z kofeiną lub żywność począwszy od 24 godzin przed każdym podaniem badanego leku przez każdy okres ograniczenia w badaniu. Takie produkty podlegające ograniczeniom obejmują herbatę, kawę, mrożoną herbatę, colę, pepsi, rosę górską, czekoladę, ciasteczka itp.

  j) Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzeń układu lub dysfunkcji narządów k) Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (np. barbiturany, karbamazepina, ryfampicyna, fenylohydantaoiny, fenotiazyny, cymetydyna, omeprazol, makrolidy, imidazole, fluorochinoliny) w ciągu 30 dni przed podaniem badania l) dodatnie wyniki testów w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, nadużywania narkotyków lub ciąży na pokazie.