Bioäquivalenzstudie von Doxycyclin-Monohydrat 100 mg Tabletten unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• a) Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren. b) über die Art der Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten. C). Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 und wiegen Sie mindestens 110 Pfund. d) Bei guter Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt wurden, wie vom Arzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• a) Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin-Monohydrat (Adoxa®) oder verwandte Verbindungen wie Tetracyclin.

  b) Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Passage von Arzneimitteln aus dem Körper beeinflussen könnte, z. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis, Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen.

  c) Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus. d) Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten beim Blutspenden.

  e) Innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat erhalten. f) Derzeitige Einnahme von systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von oralen / kutanen / vaginalen Hormonkontrazeptiva, innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 3 Tagen nach Studiendosierung. Dieses Verbot gilt nicht für Vitamine oder pflanzliche Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel für nicht-therapeutische Indikationen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eingenommen werden. Jeder gemeldete Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten wird vor der Dosierung vom Prüfarzt überprüft. Nach Ermessen des Prüfarztes können diese Freiwilligen aufgenommen werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass das Medikament die Integrität der Studie verändert.

  g) Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Woche oder die tägliche Einnahme von nikotinhaltigen Produkten beginnend 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation bis zur abschließenden Auswertung.

  h) Falls weiblich, stillt das Subjekt oder hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder der zwei Behandlungsperioden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine „medizinisch akzeptable Verhütungsmethode“ anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Patientin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva/Pflaster, Gestageninjektion oder -implantate, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, IUP, vaginales Spermizid oder Hormonsuppositorium, chirurgische Sterilisation von sich selbst oder ihre(n) Partner(s) oder Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.

  i) Alkohol, Grapefruitgetränke oder -nahrungsmittel oder Koffeingetränke oder -nahrungsmittel, beginnend 24 Stunden vor jeder Studienmedikationsverabreichung während jeder Studienbeschränkungsperiode. Zu diesen eingeschränkten Artikeln gehören Tee, Kaffee, Eistee, Cola, Pepsi, Mountain Dew, Schokolade, Brownies usw.

  j) Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen oder Organfunktionsstörungen k) Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (z. Barbiturate, Carbamazepin, Rifampin, Phenylhydantaoine, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol, Makrolide, Imidazole, Fluorchinoline) innerhalb von 30 Tagen vor Studienverabreichung l) Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Missbrauchsdrogen oder Schwangerschaft bei der Vorführung.