- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00775918
Estudio de bioequivalencia de tabletas de 100 mg de monohidrato de doxiciclina en condiciones de alimentación
Estudio de bioequivalencia con alimentación cruzada bidireccional de dosis única de tabletas de 100 mg de monohidrato de doxiciclina en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó como un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia sobre monohidrato de doxiciclina que comparó comprimidos de monohidrato de doxiciclina de 100 mg de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc con Adoxa® de 100 mg. comprimidos de Bradley Pharmaceuticals Inc. en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de alimentación.
En este estudio se incluyeron un total de 32 sujetos no fumadores (21 hombres y 11 mujeres), de los cuales 32 terminaron el estudio de acuerdo con el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- AAIPharma, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Sujetos masculinos y femeninos sanos de al menos 18 años de edad. b) Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito. C). Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 y un peso mínimo de 110 libras. d) Gozar de buena salud según lo determinado por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección a juicio del médico.
Criterio de exclusión:
a) Hipersensibilidad al monohidrato de doxiciclina (Adoxa®), o compuestos relacionados como la tetraciclina.
b) Cualquier historial de una condición clínica que pueda afectar la absorción, el metabolismo o el paso de fármacos fuera del cuerpo, p. sprue, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis, afecciones hepáticas, renales o tiroideas.
c) Antecedentes recientes de enfermedad mental, drogadicción, abuso de drogas o alcoholismo. d) Donación de más de 500 ml de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre.
e) Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio. f) Tomando actualmente cualquier medicamento recetado sistémico, excepto anticonceptivos hormonales orales/cutáneos/vaginales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluye las vitaminas o preparaciones a base de hierbas tomadas como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas a juicio del médico tratante. Cualquier consumo de medicamentos sin receta informado será revisado por el investigador antes de la dosificación. A discreción del investigador, estos voluntarios pueden inscribirse si no se prevé que el medicamento altere la integridad del estudio.
g) Fumar regularmente más de 5 cigarrillos por semana o el uso diario de productos que contienen nicotina desde 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio hasta la evaluación final.
h) Si es mujer, el sujeto está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de cada uno de los dos períodos de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: anticonceptivos/parches orales, inyecciones o implantes de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, espermicida vaginal u óvulo hormonal, esterilización quirúrgica de ellos mismos o su(s) pareja(s) o la abstinencia. Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben haberlos tomado constantemente durante al menos tres meses antes de recibir la medicación del estudio.
i) Alcohol, bebidas o alimentos de toronja o bebidas o alimentos con cafeína desde 24 horas antes de la administración de cada medicamento del estudio durante cada período de confinamiento del estudio. Dichos artículos restringidos incluyen té, café, té helado, coca cola, Pepsi, rocío de montaña, chocolate, brownies, etc.
j) Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedades infecciosas crónicas, trastornos del sistema o disfunción de órganos k) Uso regular de cualquier fármaco que induzca o inhiba el metabolismo hepático de fármacos (p. barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenilhidantaoínas, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, macrólidos, imidazoles, fluoroquinolinas) dentro de los 30 días anteriores a la administración del estudio l) Resultados positivos de las pruebas de VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, drogas de abuso o embarazo en la proyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Monohidrato de doxiciclina comprimidos de 100 mg de Ranbaxy
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Bioequiavelnce Doxiciclina monohidrato 100 mg comprimidos condiciones de alimentación
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Comparador activo: 2
Adoxa® comprimidos de 100 mg de Bradley Pharmaceuticals Inc.
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Bioequiavelnce Doxiciclina monohidrato 100 mg comprimidos condiciones de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Bioequivalencia
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Colaboradores e Investigadores
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- AAI-US-312
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