Исследование биоэквивалентности таблеток доксициклина моногидрата 100 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• а) Здоровые мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет. б) информированы о характере исследования и получили письменное информированное согласие. в). Иметь индекс массы тела от 18 до 30 и весить не менее 110 фунтов. d) Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, проведенных при скрининге по оценке врача.

Критерий исключения:

• а) Повышенная чувствительность к моногидрату доксициклина (Adoxa®) или родственным соединениям, таким как тетрациклин.

  б) Любое клиническое состояние в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарств из организма, например. спру, глютеновая болезнь, болезнь Крона, колит, заболевания печени, почек или щитовидной железы.

  c) Недавняя история психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма. d) Сдача более 500 мл крови за последние 4 недели до дозирования исследования или трудности со сдачей крови.

  д) Получали исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследования. f) В настоящее время принимает какие-либо системные рецептурные препараты, за исключением оральных/кожных/вагинальных гормональных контрацептивов, в течение 7 дней до приема исследуемой дозы или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 3 дней после приема исследуемой дозы. Этот запрет не распространяется на витамины или препараты растительного происхождения, принимаемые в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям по решению лечащего врача. Любое сообщаемое о безрецептурном потреблении лекарств будет рассмотрено исследователем до дозирования. По усмотрению исследователя эти добровольцы могут быть включены в исследование, если ожидается, что лекарство не повлияет на целостность исследования.

  ж) регулярное курение более 5 сигарет в неделю или ежедневное употребление никотинсодержащих продуктов, начиная с 3 месяцев до приема исследуемого препарата и заканчивая окончательной оценкой.

  h) если женщина, субъект кормит грудью или имеет положительный тест на беременность при скрининге и до каждого из двух периодов лечения. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать субъект и/или ее партнер: оральные контрацептивы/пластыри, инъекции прогестина или имплантаты, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС, вагинальные спермицидные или гормональные суппозитории, хирургическая стерилизация себя или их партнера (партнеров) или воздержание. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать их постоянно в течение как минимум трех месяцев до начала приема исследуемого препарата.

  i) Алкоголь, напитки или продукты с грейпфрутом, напитки или продукты с кофеином, начиная с 24 часов до каждого приема исследуемого препарата в течение каждого периода изоляции в рамках исследования. К таким запрещенным товарам относятся чай, кофе, чай со льдом, кока-кола, пепси, горная роса, шоколад, пирожные и т. д.

  к) Значительная история или текущие данные о хронических инфекционных заболеваниях, системных нарушениях или дисфункции органов. барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенилгидантаоины, фенотиазины, циметидин, омепразол, макролиды, имидазолы, фторхинолины) в течение 30 дней до начала исследования l) положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, злоупотребление наркотиками или беременность на скрининге.