Bioekvivalentstudie av Doxycycline Monohydrate 100mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

• a) Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner på minst 18 år. b) Informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke. c). Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 og veier minst 110 pounds. d) Ved god helse, bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening som bedømt av legen.

Ekskluderingskriterier:

• a) Overfølsomhet overfor doksycyklinmonohydrat (Adoxa®), eller relaterte forbindelser som tetracyklin.

  b) Enhver historie med en klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller passasje av legemidler ut av kroppen, f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sykdom, kolitt, lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertellidelser.

  c) Nylig historie med psykiske lidelser, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme. d) Donasjon av mer enn 500 ml blod de siste 4 ukene før studiedosering eller problemer med å donere blod.

  e) Mottok et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før studiedosering. f) Tar for tiden systemisk reseptbelagte medisiner, unntatt orale/kutane/vaginale hormonprevensjonsmidler, innen 7 dager før studiedosering eller reseptfrie medisiner innen 3 dager etter studiedosering. Dette forbudet omfatter ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner som bedømt av den behandlende legen. Eventuelt forbruk av reseptfrie medisiner som rapporteres, vil bli vurdert av utrederen før dosering. Etter etterforskerens skjønn kan disse frivillige bli registrert hvis medisinen ikke forventes å endre studiens integritet.

  g) Regelmessig røyking av mer enn 5 sigaretter per uke eller daglig bruk av nikotinholdige produkter som begynner 3 måneder før administrasjonen av studiemedisinen gjennom den endelige evalueringen.

  h) Hvis kvinnen er kvinne, ammer pasienten eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver av de to behandlingsperiodene. Kvinner i fertil alder må bruke en 'medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i en uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: orale prevensjonsmidler/plaster, progestininjeksjon eller implantater, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid eller hormonell stikkpille, kirurgisk sterilisering av seg selv eller deres partner(e) eller avholdenhet. Kvinner som tar orale prevensjonsmidler må ha tatt dem konsekvent i minst tre måneder før de får studiemedisin.

  i) Alkohol, grapefruktdrikker eller matvarer eller koffeindrikker eller matvarer som begynner 24 timer før hver studiemedisinering gjennom hver studieperiode. Slike restriksjoner inkluderer te, kaffe, iste, cola, Pepsi, Mountain Dew, sjokolade, brownies, etc.

  j) Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser eller organdysfunksjon k) Regelmessig bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (f.eks. barbiturater, karbamazepin, rifampin, fenylhydantaoiner, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluorokinoliner) innen 30 dager før administrasjon av studien l) Positive testresultater for HIV, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoffer, eller legemidler av pregnancy. ved visning.