Bioækvivalent undersøgelse af doxycyclinmonohydrat 100 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• a) Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år. b) Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke. c). Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 og vejer mindst 110 pund. d) Ved godt helbred som fastslået ved mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening som vurderet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

• a) Overfølsomhed over for Doxycyclinmonohydrat (Adoxa®) eller beslægtede forbindelser såsom tetracyclin.

  b) Enhver historie med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller passage af lægemidler ud af kroppen, f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sygdom, colitis, lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme.

  c) Nylig historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme. d) Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.

  e) Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering. f) Tager i øjeblikket enhver systemisk receptpligtig medicin, undtagen orale/kutane/vaginale hormonpræventionsmidler, inden for de 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af den behandlende læge. Ethvert ikke-receptpligtigt medicinforbrug vil blive gennemgået af investigator før dosering. Efter investigatorens skøn kan disse frivillige tilmeldes, hvis medicinen ikke forventes at ændre undersøgelsens integritet.

  g) Regelmæssig rygning af mere end 5 cigaretter om ugen eller den daglige brug af nikotinholdige produkter, der begynder 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin gennem den endelige evaluering.

  h) Hvis kvinden er, ammer forsøgspersonen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver af de to behandlingsperioder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en 'medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: orale præventionsmidler/plastre, progestininjektion eller implantater, kondom med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, spiral, vaginal sæddræbende eller hormonelle stikpille, kirurgisk sterilisering af dem selv eller deres partner(e) eller afholdenhed. Kvinder, der tager orale præventionsmidler, skal have taget dem konsekvent i mindst tre måneder, før de får undersøgelsesmedicin.

  i) Alkohol, grapefrugtdrikke eller fødevarer eller koffeindrikke eller fødevarer begyndende 24 timer før hver undersøgelsesmedicinadministration gennem hver undersøgelses indespærringsperiode. Sådanne begrænsede varer omfatter te, kaffe, iste, cola, Pepsi, bjergdug, chokolade, brownies osv.

  j) Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser eller organdysfunktion k) Regelmæssig brug af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (f.eks. barbiturater, carbamazepin, rifampin, phenylhydantaoiner, phenothiaziner, cimetidin, Omeprazol, makrolider, imidazoler, fluoroquinoliner) inden for 30 dage før administration af undersøgelsen l) Positive testresultater for HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller lægemidler af misbrug af hepatitis C, eller lægemidler. ved fremvisning.