Doksisykliinimonohydraatti 100 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus ruokailun yhteydessä

Sisällyttämiskriteerit:

• a) Terveet mies- ja naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat. b) saanut tietoa tutkimuksen luonteesta ja kirjallinen tietoinen suostumus. c). Sinun painoindeksisi on 18-30 ja paino vähintään 110 kiloa. d) Hyvässä kunnossa, koska lääkärin arvioimien seulonnan yhteydessä suoritetuissa terveysarvioinneissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• a) Yliherkkyys doksisykliinimonohydraatille (Adoxa®) tai vastaaville yhdisteille, kuten tetrasykliinille.

  b) Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai lääkkeiden kulkeutumiseen kehosta, esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet.

  c) Viimeaikainen mielisairaus, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi. d) Yli 500 ml:n verta luovutus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusannostusta tai verenluovutuksen vaikeus.

  e) saanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta. f) Käytät parhaillaan mitä tahansa systeemistä reseptilääkitystä, paitsi oraalisia/iho-/emätinhormoniehkäisyvalmisteita, tutkimusannostusta edeltävien 7 päivän aikana tai reseptivapaa lääkettä 3 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta. Tämä kielto ei koske vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, joita käytetään ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Tutkija tarkistaa kaikki raportoidut reseptivapaan lääkkeen kulutukset ennen annostelua. Tutkijan harkinnan mukaan nämä vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos lääkityksen ei odoteta muuttavan tutkimuksen eheyttä.

  g) Säännöllinen yli 5 savukkeen tupakointi viikossa tai nikotiinipitoisten tuotteiden päivittäinen käyttö alkaen 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista loppuarvioinnin ajan.

  h) Jos koehenkilö on nainen, hän imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen kumpaakin hoitojaksoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä "lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen". Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/laastarit, progestiini-injektio tai implantit, siittiöiden torjunta-aineella varustettu kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kierukka, emättimen siittiöitä tappava tai hormonaalinen peräpuikko, itsensä kirurginen sterilointi tai kumppaninsa tai raittiutta. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on täytynyt ottaa niitä jatkuvasti vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen saamista.

  i) Alkoholi, greippijuomat tai ruoat tai kofeiinijuomat tai ruoat alkaen 24 tuntia ennen kutakin tutkimuslääkityksen antoa jokaisen tutkimussegmenttijakson ajan. Tällaisia ​​rajoitettuja tuotteita ovat tee, kahvi, jäätee, koksi, pepsi, vuorikaste, suklaa, browniet jne.

  j) Merkittävät tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöistä tai elinten toimintahäiriöistä k) Säännöllinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, rifampiini, fenyylihydantaoiinit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli, makrolidit, imidatsolit, fluorokinoliinit) 30 päivän sisällä ennen tutkimusantoa l) Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille, raskauslääkkeille tai raskauslääkkeille näytöksessä.