급식 조건 하에서 독시사이클린 일수화물 100mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• a) 18세 이상의 건강한 남녀 피험자. b) 연구의 성격을 알리고 서면 동의를 받았습니다. 씨). 체질량 지수가 18~30이고 체중이 110파운드 이상이어야 합니다. d) 의사가 판단한 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 결여되어 건강 상태가 양호함.

제외 기준:

• a) 독시사이클린 일수화물(Adoxa®) 또는 테트라사이클린과 같은 관련 화합물에 대한 과민증.

  b) 약물 흡수, 대사 또는 약물의 체외 통과에 영향을 줄 수 있는 임상 상태의 병력, 예: 스프루, 셀리악병, 크론병, 대장염, 간, 신장 또는 갑상선 상태.

  c) 정신 질환, 약물 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력. d) 연구 투약 전 지난 4주 동안 500 ml 이상의 헌혈 또는 헌혈에 어려움이 있는 경우.

  e) 연구 투약 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았음. f) 연구 투약 전 7일 이내에 경구/피부/질 호르몬 피임제를 제외한 모든 전신 처방약을 현재 복용 중이거나 연구 투약 3일 이내에 일반의약품을 복용 중. 이 금지 사항에는 주치의가 판단하는 비치료적 적응증에 대한 영양 보충제로 복용하는 비타민이나 약초 제제는 포함되지 않습니다. 보고된 임의의 비처방 약물 소비는 투약 전에 조사관에 의해 검토될 것입니다. 조사자의 재량에 따라 이러한 지원자는 약물이 연구 무결성을 변경하지 않을 것으로 예상되는 경우 등록할 수 있습니다.

  g) 주당 5개비 이상의 규칙적인 흡연 또는 연구 약물 투여 3개월 전부터 최종 평가까지 니코틴 함유 제품의 매일 사용.

  h) 여성인 경우, 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 시 및 각각의 두 치료 기간 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 일주일 동안 '의학적으로 허용되는 피임법'을 사용해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약/패치, 프로게스틴 주사 또는 임플란트, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 다이어프램, IUD, 질 살정제 또는 호르몬 좌약, 외과적 자체 살균 또는 그들의 파트너 또는 금욕. 경구 피임약을 복용하는 여성은 연구 약물을 받기 전 최소 3개월 동안 지속적으로 복용해야 합니다.

  i) 알코올, 자몽 음료 또는 식품 또는 카페인 음료 또는 식품은 각 연구 제한 기간을 통해 각 연구 약물 투여 24시간 전부터 시작됩니다. 이러한 제한 품목에는 차, 커피, 아이스 티, 콜라, 펩시, 마운틴 듀, 초콜릿, 브라우니 등이 포함됩니다.

  j) 만성 감염성 질환, 전신 장애 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거 k) 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 정기적인 사용(예: 연구 투여 전 30일 이내의 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 리팜핀, 페닐히단타인, 페노티아진, 시메티딘, 오메프라졸, 마크로라이드, 이미다졸, 플루오로퀴놀린) l) HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 약물 남용 또는 임신에 대한 양성 시험 결과 상영중.