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成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）に対するインスリンと錠剤のランダム化比較試験 (LIT)

2008年10月20日 更新者：Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

成人の潜在性自己免疫性糖尿病患者における早期インスリン治療の臨床的有効性を調査するための無作為化対照並行群前向き研究

背景: 成人の潜在性自己免疫性糖尿病 [LADA] は、ゆっくりと進行している 1 型糖尿病です。 これは、多くの人がすぐにインスリンに依存しない成人であるため、診断時に 2 型糖尿病として扱われることを意味します。 LADA は、抗体検査によって 2 型糖尿病と区別できます。 抗体陽性の患者は、1 型糖尿病と同様の自己免疫反応を示し、2 型糖尿病には見られません。 症状の初期段階で、錠剤 (2 型糖尿病に類似) またはインスリン (1 型糖尿病に類似) で LADA を治療する最善の方法を検討したいと考えています。

方法/デザイン: これは、オープンな並行グループ前向き無作為化試験です。 参加者は、101 WHOユニット以上のGAD抗体検査結果と、診断時にインスリンを必要としない糖尿病の診断が必要です。 参加者は 12 か月以内に診断され、研究登録時にインスリンで治療されていない必要があります。 彼らは、インスリン（NovoMix 30）または錠剤（食餌療法、その後メトホルミン、グリタゾン（メトホルミンの有無にかかわらず）、その後インスリン）のいずれかを受け取るように無作為化されます。 主要な結果の評価は、24 か月にわたる HbA1c の変化と空腹時 C-ペプチドの変化です。 副次評価項目には、生活の質、GAD 抗体レベル、有害事象、炎症マーカー、インスリン抵抗性、およびメタボリック シンドロームのマーカーが含まれます。

考察: この研究は、血糖コントロールを維持し、自然なインスリン産生を維持するという点で、早期 LADA の最良の治療法を模索しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF64 2XX
      • Swansea、Wales、イギリス、SA6 6NL
        • 募集
        • Clinical Research Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Stephens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -男性、非生殖能力のある女性（つまり、閉経後、子宮摘出後、または卵管結紮による不妊手術）、または医学的に承認された避妊法を使用して出産の可能性のある女性。
  2. 患者は、WHO分類によると真性糖尿病の診断を受けています。
  3. 患者は、2回に分けて、101 WHOユニット以上の陽性GAD抗体検査を受けています。
  4. 18歳以上
  5. 患者は診断から 1 か月以内にインスリンを開始しなかった
  6. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  7. すべての研究要件に準拠する能力。

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性、および研究の過程で妊娠または授乳を計画している女性。

  2. 以下の履歴:

    膵臓損傷の結果である糖尿病、または糖尿病の二次形態、例えば、クッシング症候群および先端巨大症。

    -過去6か月以内のケトアシドーシスまたは高浸透圧状態（昏睡）などの急性代謝性糖尿病合併症

  3. -訪問1の4週間前までに血糖コントロールに影響を与える可能性のある急性感染症。
  4. -過去5年以内の白血病およびリンパ腫（基底細胞皮膚がんを除く）を含む悪性腫瘍。
  5. 患者は、何らかの疾患による既知の免疫不全、または免疫不全に関連する状態を持っています。
  6. -患者は、免疫抑制剤または免疫調節剤または細胞毒性療法、またはサイト調査官の意見では、研究を妨げる可能性のある薬を受けています。

  7. 以下の重大な検査異常のいずれか：

    • -以前の腎移植で定義された重度の腎不全の患者、または現在腎透析を受けているか、GFR <30。
    • -再測定によって確認された、治験薬の安全性および/または有効性の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な検査室異常。来院時の高血糖および糖尿以外。
    • 重度のケトン尿症（尿スティック検査で+++、反復尿スティック検査で++）。
  8. 患者は薬物乱用者であることが判明しているか、または疑われています。
  9. 患者は慢性肝炎または肝硬変、またはその他の慢性肝疾患を患っています。
  10. 患者はB型肝炎抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性であることが知られています
  11. 患者は HIV 抗体検査で陽性であることが知られています。
  12. 患者は、精神障害や薬物乱用など、治療に対する患者の反応や研究を完了する能力に影響を与える可能性が高いと考えられる重大な疾患や状態を患っています。
  13. 患者は慢性血液疾患を患っています。
  14. -患者は、治験薬の最初の投与前の2か月以内に重度の失血（> 400 mL、例：献血）を経験しました。
  15. 患者は増殖性網膜症を知っています。
  16. 患者はステージ 3 ～ 4 の心不全を患っています。
  17. 患者は、この試験の結果に影響を与える可能性のある別の調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン
インスリン：ノボミックス30。 患者は、食事、運動、およびライフスタイルについてアドバイスを受け、夕方/メインの食事で 6 U の NovoMix 30 を開始します。
薬：ノボミックス 30
インスリンアーム：患者は、食事、運動、ライフスタイルについてアドバイスを受け、夕方/メインの食事で 6 U の NovoMix 30 を開始します。 投与量は、空腹時血糖値に応じて 2～6U ずつ調整されます。総投与量が 16 U に等しい場合、患者は朝食で 4 単位を開始し、夕食で 16 単位を続けます。 朝食および/または夕食の用量は、空腹時および/または夕食前の血糖値に応じて、必要に応じて2～6単位で調整されます。 患者は、摂取したインスリン投与量の毎日の日記をつける必要があります。
アクティブコンパレータ：タブレット
患者は、HbA1c レベルに応じて、ライフスタイルの変更からメトホルミンへ、ロシグリタゾンを併用したメトホルミンへ、そして最終的にはインスリンへと進行します。
薬：錠剤治療
ステップ 1: ライフスタイルの変更。 HbA1c が 7%+ の場合、またはメトホルミン/スルホニル尿素を使用している場合は、ステップ 2 に進みます。 ステップ 2: グルコファージ。 HbA1cが7%～7.5%の場合、1日500mg×1回。 HbA1c 7.6%～8.0%なら、 1 週目 - 500mg x 1 日、その後 500mg x 2 日。 HbA1c 8.0%+の場合、1日500mg x 3 (滴定)。 HbA1c が 7%+ のままである場合は、1 日 2 gms まで追加の錠剤を与えてから、ステップ 3 に進みます。 ステップ 3: ロシグリタゾン。 HbA1c 7%+ は 1 日 4 mg を与えます。 HbA1c が 7%+ のままの場合は、最大用量 4 mg を 1 日 2 回 +/- メトホルミンまで滴定します。 HbA1c が 3 か月間 7% + のままである場合は、ステップ 4 に進みます。ロシグリタゾンの開始前に、心血管疾患に特に重点を置いて病歴を繰り返します。患者に CVD の既往がある場合は、ステップ 4 (インスリン) に進みます。 心臓病を示唆する有害事象は、ステップ 4 に進みます。 ステップ 4: インスリン (経口剤は中止されます)。 インスリンの開始は、インスリン アームと同じであり、インスリン アームに詳述されているプロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LADA 患者における 24 か月にわたる空腹時血清 C ペプチド レベルの変化、および (2) 24 か月にわたる HbA1c レベルの変化。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖イベント
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

協力者

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • 主任研究者：Sinead Brophy、Swansea University
  • スタディディレクター：Stephen Bain、Swansea University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月20日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-004662-14
  • ISRCTN63815121
  • 07/MRE09/8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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