Ensayo controlado aleatorizado de insulina versus tabletas para la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) (LIT)

Criterios de inclusión:

1. Hombre, mujer no fértil (es decir, posmenopáusica, poshisterectomía o esterilizada por ligadura de trompas) o mujer en edad fértil que usa un método anticonceptivo médicamente aprobado.
2. El paciente tiene diagnóstico de diabetes mellitus según la clasificación de la OMS.
3. El paciente tiene una prueba de anticuerpos GAD positiva de 101 unidades WHO o más en dos ocasiones separadas.
4. 18 años +
5. El paciente no comenzó con insulina dentro de 1 mes del diagnóstico
6. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
7. Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres que planean un embarazo o la lactancia durante el transcurso del estudio.

2. Una historia de:

   Diabetes que es el resultado de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, síndrome de Cushing y acromegalia.

   Complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma) en los últimos 6 meses

3. Infecciones agudas, que pueden afectar el control de la glucosa en sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1.
4. Neoplasia maligna, incluidos la leucemia y el linfoma (sin incluir el cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años.
5. El paciente tiene una inmunodeficiencia conocida de cualquier enfermedad o una condición asociada con una inmunodeficiencia.
6. El paciente está recibiendo inmunosupresores, inmunomoduladores o terapia citotóxica, o cualquier medicación que, a juicio del investigador del centro, pueda interferir en el estudio.

7. Cualquiera de las siguientes anormalidades significativas de laboratorio:

   • Pacientes con insuficiencia renal grave definida como trasplante renal previo o actualmente en diálisis renal o GFR <30.
   • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas por medición repetida, que pueden interferir con la evaluación de la seguridad y/o eficacia del fármaco del estudio, distintas de la hiperglucemia y la glucosuria en la visita 1.
   • Cetonuria grave (+++ en pruebas de orina con tiras; ++ en pruebas repetidas con tiras de orina).
8. El paciente es un drogadicto conocido o sospechoso.
9. El paciente tiene hepatitis crónica o cirrosis hepática, o cualquier otra enfermedad hepática crónica.
10. Se sabe que el paciente dio positivo en la prueba de antígenos de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C.
11. Se sabe que el paciente dio positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
12. El paciente tiene enfermedades o condiciones significativas, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador del sitio, probablemente afecten la respuesta del paciente al tratamiento o su capacidad para completar el estudio.
13. El paciente tiene una enfermedad hematológica crónica.
14. El paciente ha tenido una pérdida de sangre grave (>400 ml, por ejemplo, donación de sangre) en los 2 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
15. El paciente tiene retinopatía proliferativa conocida.
16. El paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en etapa 3-4.
17. El paciente está participando en otro estudio de investigación que puede afectar los resultados de este ensayo.