Randomiseret kontrolleret forsøg med insulin versus tabletter til latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) (LIT)

Inklusionskriterier:

1. Mand, ikke-fertil kvinde (dvs. postmenopausal, post hysterektomi eller steriliseret ved tubal ligering) eller kvinde i den fødedygtige alder ved hjælp af en medicinsk godkendt præventionsmetode.
2. Patienten har diagnosen diabetes mellitus i henhold til WHO-klassifikation.
3. Patienten har en positiv GAD-antistoftest på 101 WHO-enheder eller mere ved to separate lejligheder.
4. Alder 18+
5. Patienten startede ikke på insulin inden for 1 måned efter diagnosen
6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
7. Evne til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen.

2. En historie om:

   Diabetes, der er et resultat af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali.

   Akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær tilstand (koma) inden for de seneste 6 måneder

3. Akutte infektioner, som kan påvirke blodsukkerkontrollen inden for 4 uger før besøg 1.
4. Malignitet inklusive leukæmi og lymfom (ikke inklusive basalcellehudkræft) inden for de sidste 5 år.
5. Patienten har en kendt immundefekt fra enhver sygdom eller en tilstand forbundet med en immundefekt.
6. Patienten modtager immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller cytotoksisk behandling eller anden medicin, som efter undersøgelsesstedets opfattelse kan forstyrre undersøgelsen.

7. Enhver af følgende væsentlige laboratorieabnormiteter:

   • Patienter med alvorlig nyresvigt som defineret tidligere nyretransplantation eller i øjeblikket i nyredialyse eller GFR <30.
   • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, bekræftet ved gentagne målinger, som kan interferere med vurderingen af ​​sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet, bortset fra hyperglykæmi og glykosuri ved besøg 1.
   • Alvorlig ketonuri (+++ ved test af urinstik; ++ ved gentagne urinstikprøver).
8. Patienten er en kendt eller mistænkt stofmisbruger.
9. Patienten har kronisk hepatitis eller levercirrhose eller enhver anden kronisk leversygdom.
10. Patienten er kendt for at teste positiv for hepatitis B-antigener eller hepatitis C-antistoffer
11. Patienten er kendt for at teste positiv for HIV-antistoffer.
12. Patienten har væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter stedets undersøgelsesleders opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens reaktion på behandlingen eller deres evne til at fuldføre undersøgelsen.
13. Patienten har kronisk hæmatologisk sygdom.
14. Patienten har haft et alvorligt blodtab (>400 ml, f.eks. bloddonation) inden for 2 måneder før den første dosering af undersøgelsesmedicinen.
15. Patienten har kendt proliferativ retinopati.
16. Patienten har haft fase 3-4 hjertesvigt.
17. Patienten deltager i en anden forskningsundersøgelse, som kan påvirke resultaterne af dette forsøg.