Randomisierte kontrollierte Studie zu Insulin versus Tabletten bei latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) (LIT)

Einschlusskriterien:

1. Männlich, nicht fruchtbare Frau (d. h. nach der Menopause, nach Hysterektomie oder durch Tubenligatur sterilisiert) oder Frau im gebärfähigen Alter unter Verwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode.
2. Der Patient hat die Diagnose Diabetes mellitus nach WHO-Klassifikation.
3. Der Patient hat bei zwei verschiedenen Gelegenheiten einen positiven GAD-Antikörpertest von 101 WHO-Einheiten oder mehr.
4. Alter 18 +
5. Der Patient begann nicht innerhalb von 1 Monat nach der Diagnose mit Insulin
6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
7. Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen.

2. Eine Geschichte von:

   Diabetes, der auf eine Verletzung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist, oder sekundäre Formen von Diabetes, z. B. Cushing-Syndrom und Akromegalie.

   Akute metabolische diabetische Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand (Koma) innerhalb der letzten 6 Monate

3. Akute Infektionen, die die Blutzuckerkontrolle innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 beeinträchtigen können.
4. Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom (ohne Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Der Patient hat eine bekannte Immunschwäche aufgrund einer Krankheit oder einen Zustand, der mit einer Immunschwäche verbunden ist.
6. Der Patient erhält immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel oder eine zytotoxische Therapie oder Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.

7. Jede der folgenden signifikanten Laboranomalien:

   • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert als vorherige Nierentransplantation oder derzeit mit Nierendialyse oder GFR < 30.
   • Klinisch signifikante Laboranomalien, bestätigt durch Wiederholungsmessungen, die die Beurteilung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können, mit Ausnahme von Hyperglykämie und Glykosurie bei Visite 1.
   • Schwere Ketonurie (+++ bei Test mit Urinstäbchen; ++ bei wiederholtem Test mit Urinstäbchen).
8. Der Patient ist ein bekannter oder mutmaßlicher Drogenabhängiger.
9. Der Patient hat eine chronische Hepatitis oder Leberzirrhose oder eine andere chronische Lebererkrankung.
10. Es ist bekannt, dass der Patient positiv auf Hepatitis-B-Antigene oder Hepatitis-C-Antikörper getestet wurde
11. Es ist bekannt, dass der Patient positiv auf HIV-Antikörper getestet wurde.
12. Der Patient hat signifikante Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums wahrscheinlich das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen werden.
13. Der Patient hat eine chronische hämatologische Erkrankung.
14. Der Patient hatte innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Gabe des Studienmedikaments einen schweren Blutverlust (>400 ml, z. B. Blutspende).
15. Der Patient hat eine bekannte proliferative Retinopathie.
16. Der Patient hatte eine Herzinsuffizienz im Stadium 3-4.
17. Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann.