성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)에 대한 인슐린 대 정제의 무작위 대조 시험 (LIT)
성인의 잠복성 자가면역 당뇨병 환자에서 초기 인슐린 치료의 임상적 효과를 조사하기 위한 무작위, 통제, 병렬 그룹 전향적 연구
배경: 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병[LADA]은 천천히 발전하는 제1형 당뇨병입니다. 이것은 많은 사람들이 즉시 인슐린에 의존하지 않는 성인이기 때문에 진단 시 제2형 당뇨병이 있는 것으로 취급된다는 것을 의미합니다. LADA는 항체 검사로 제2형 당뇨병과 구분할 수 있습니다. 항체 양성인 환자는 제1형 당뇨병과 유사한 자가면역 반응을 보이며 제2형 당뇨병에서는 발견되지 않습니다. 우리는 상태의 초기 단계에서 알약(제2형 당뇨병과 유사) 또는 인슐린(제1형 당뇨병과 유사)으로 LADA를 치료하는 가장 좋은 방법을 조사하고자 합니다.
방법/설계: 개방형 병렬 그룹 전향적 무작위 시험입니다. 참가자는 GAD 항체 검사 결과가 101 WHO 단위 이상이어야 하며 진단 시 인슐린이 필요하지 않은 당뇨병 진단을 받아야 합니다. 참가자는 12개월 이내에 진단을 받았고 연구 시작 시 인슐린 치료를 받지 않았어야 합니다. 그들은 무작위로 인슐린(NovoMix 30) 또는 알약(메트포르민에 이어 글리타존(메트포르민 포함 또는 불포함)에 이어 인슐린에 이어지는 식이 요법)을 투여받게 됩니다. 1차 결과 평가는 24개월 동안의 HbA1c 변화 및 공복 C-펩티드 변화에 대한 것입니다. 2차 결과 측정에는 삶의 질, GAD 항체 수치, 부작용, 염증 지표, 인슐린 저항성 및 대사 증후군 지표가 포함됩니다.
토론: 이 연구는 혈당 조절 유지 및 자연 인슐린 생산 유지 측면에서 초기 LADA에 대한 최상의 치료법을 모색합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF64 2XX
- 아직 모집하지 않음
- Diabetes Unit
-
연락하다:
- Julia Platts
- 전화번호: 5149 02920 711 711
- 이메일: Julia.Platts@CardiffandVale.wales.nhs.uk
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수석 연구원:
- Julia Platts
-
Swansea, Wales, 영국, SA6 6NL
- 모병
- Clinical Research Unit
-
연락하다:
- Lucy Barlow
- 전화번호: 3722 +44 (0) 1792 703722
- 이메일: Lucy.Barlow@swansea-tr.wales.nhs.uk
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수석 연구원:
- Jeffrey Stephens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성, 가임 여성(즉, 폐경 후, 자궁 적출 후 또는 난관 결찰로 불임 수술을 받은 여성) 또는 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 가임 여성.
- 환자는 WHO 분류에 따라 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 환자는 두 차례에 걸쳐 101 WHO 단위 이상의 양성 GAD 항체 검사를 받았습니다.
- 18세 이상
- 환자가 진단 후 1개월 이내에 인슐린 투여를 시작하지 않은 경우
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 모든 학습 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성 및 연구 과정 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성.
역사:
췌장 손상 또는 이차 형태의 당뇨병(예: 쿠싱 증후군 및 말단비대증)의 결과인 당뇨병.
지난 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투압 상태(혼수 상태)와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증
- 방문 1 전 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 급성 감염.
- 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종(기저 세포 피부암 제외)을 포함한 악성 종양.
- 환자는 모든 질병 또는 면역 결핍과 관련된 상태로 인해 알려진 면역 결핍이 있습니다.
- 환자가 면역억제제 또는 면역조절제, 세포독성 요법, 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 약물을 받고 있습니다.
다음과 같은 중대한 실험실 이상:
- 이전 신장 이식으로 정의된 중증 신부전 또는 현재 신장 투석을 받고 있거나 GFR <30인 환자.
- 방문 1에서의 고혈당증 및 당뇨 외에 연구 약물의 안전성 및/또는 효능 평가를 방해할 수 있는 반복 측정에 의해 확인된 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 심한 케톤뇨증
- 환자가 약물 남용자로 알려졌거나 의심됩니다.
- 만성 간염, 간경변증 또는 기타 만성 간질환이 있는 환자.
- 환자는 B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 사이트 조사자의 의견에 따라 치료에 대한 환자의 반응 또는 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함하여 임의의 심각한 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 만성혈액질환을 앓고 있다.
- 환자는 연구 약물의 첫 투약 전 2개월 이내에 심각한 혈액 손실(>400mL, 예를 들어, 헌혈)이 있었습니다.
- 환자는 증식성 망막병증이 알려져 있습니다.
- 환자는 3-4기 심부전이 있었습니다.
- 환자는 이 실험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린
인슐린: NovoMix 30.
환자는 식이요법, 운동 및 생활 방식에 대한 조언을 받고 저녁/주 식사 시 NovoMix 30(6U 1회 용량)을 시작합니다.
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인슐린 팔: 환자에게 식이요법, 운동 및 생활 방식에 대한 조언을 제공하고 저녁/주 식사 시 NovoMix 30(6U 1회 용량)을 시작합니다.
용량은 공복 혈당 수준에 따라 2-6U 단위로 조정됩니다. 총 용량이 16U일 때 환자는 아침 식사와 함께 4단위로 시작하여 저녁 식사와 함께 16단위로 계속합니다.
아침 및/또는 저녁 식사 용량은 필요한 경우 공복 및/또는 저녁 식사 전 포도당 수준에 따라 2-6U 증분으로 조정됩니다.
환자는 복용한 인슐린 용량을 매일 기록해야 합니다.
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활성 비교기: 태블릿
환자는 생활 습관 수정에서 메트포르민, 로시글리타존을 사용한 메트포르민, 마지막으로 HbA1c 수준에 따라 인슐린으로 진행합니다.
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1단계: 라이프 스타일 수정.
HbA1c가 7% 이상이거나 메트포르민/설포닐우레아를 사용 중인 경우 2단계로 이동합니다. 2단계: 글루코파지.
HbA1c가 7%-7.5%인 경우 1일 500mg x 1을 투여합니다.
HbA1c 7.6%-8.0%인 경우,
1주 - 500mg x 1일, 그 다음 500mg x 2일.
HbA1c 8.0%+이면 하루에 500mg x 3(적정).
HbA1c가 7% 이상 유지되면 하루 2gms까지 추가 정제를 제공한 다음 3단계로 진행합니다. 3단계: Rosiglitazone.
7%+의 HbA1c는 하루에 4mg을 제공합니다.
HbA1c가 7% 이상 유지되면 최대 용량 4 mg을 1일 2회 +/- 메트포르민으로 적정합니다.
HbA1c가 3개월 동안 7% 이상 유지되면 4단계로 이동합니다. Rosiglitazone을 시작하기 전에 심혈관 질환에 특히 중점을 둔 병력을 반복하고, 환자가 CVD 병력이 있는 경우 4단계(인슐린)로 이동합니다.
심장 질환을 암시하는 모든 이상 반응은 4단계로 이동합니다. 4단계: 인슐린(경구 제제는 중단됨).
인슐린 시작은 인슐린 부문과 동일하며 인슐린 부문에 자세히 설명된 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 동안 공복 혈청 C-펩티드 수준의 변화 및 (2) LADA 환자에서 24개월 동안 HbA1c 수준의 변화.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 사건
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sinead Brophy, Swansea University
- 연구 책임자: Stephen Bain, Swansea University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-004662-14
- ISRCTN63815121
- 07/MRE09/8
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