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Studio controllato randomizzato di insulina rispetto alle compresse per il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) (LIT)

20 ottobre 2008 aggiornato da: Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Studio prospettico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia clinica del trattamento precoce con insulina in pazienti con diabete autoimmune latente negli adulti

Sfondo: Il diabete autoimmune latente negli adulti [LADA] è un diabete di tipo 1 che si sta lentamente sviluppando. Ciò significa che molte persone vengono trattate come affette da diabete di tipo 2 alla diagnosi poiché sono adulti che non sono immediatamente insulino-dipendenti. LADA può essere distinto dal diabete di tipo 2 mediante test anticorpali. I pazienti che sono positivi agli anticorpi hanno una reazione autoimmune che è simile a quella del diabete di tipo 1 e non si riscontra nel diabete di tipo 2. Vorremmo esaminare il modo migliore per trattare la LADA nella fase iniziale delle condizioni, con compresse (simile al diabete di tipo 2) o con insulina (simile al diabete di tipo 1).

Metodi/Disegno: Questo è uno studio prospettico randomizzato aperto a gruppi paralleli. I partecipanti devono avere risultati del test anticorpale GAD di 101 unità OMS o più e una diagnosi di diabete che non richiede insulina alla diagnosi. I partecipanti dovranno essere stati diagnosticati entro 12 mesi e non trattati con insulina all'ingresso nello studio. Saranno randomizzati per ricevere insulina (NovoMix 30) o compresse (dieta trattata seguita da metformina seguita da glitazone (con o senza metformina) seguita da insulina). La valutazione dell'esito primario riguarderà il cambiamento di HbA1c e il cambiamento del peptide C a digiuno nell'arco di 24 mesi. Le misure di esito secondarie includeranno la qualità della vita, i livelli di anticorpi GAD, gli eventi avversi, i marcatori infiammatori, l'insulino-resistenza e i marcatori della sindrome metabolica.

Discussione: questo studio cerca il miglior trattamento per la LADA precoce in termini di mantenimento del controllo glicemico e mantenimento della produzione naturale di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF64 2XX
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA6 6NL
        • Reclutamento
        • Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Stephens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, femmina non fertile (ovvero post menopausa, post isterectomia o sterilizzata mediante legatura delle tube) o femmina in età fertile che utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
  2. Il paziente ha una diagnosi di diabete mellito secondo la classificazione dell'OMS.
  3. Il paziente ha un test anticorpale GAD positivo di 101 unità OMS o più in due diverse occasioni.
  4. Età 18+
  5. Il paziente non ha iniziato l'insulina entro 1 mese dalla diagnosi
  6. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  7. Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento e donne che pianificano una gravidanza o l'allattamento durante il corso dello studio.

  2. Una storia di:

    Diabete che è il risultato di lesioni pancreatiche o forme secondarie di diabete, ad esempio sindrome di Cushing e acromegalia.

    Complicanze diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o stato iperosmolare (coma) negli ultimi 6 mesi

  3. Infezioni acute, che possono influenzare il controllo della glicemia entro 4 settimane prima della visita 1.
  4. Tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (escluso il cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni.
  5. Il paziente ha una deficienza immunitaria nota da qualsiasi malattia o una condizione associata a una deficienza immunitaria.
  6. Il paziente sta ricevendo agenti immunosoppressivi o immunomodulanti o terapia citotossica o qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore del sito, potrebbe interferire con lo studio.

  7. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio significative:

    • Pazienti con grave insufficienza renale come definito precedente trapianto renale o attualmente sottoposti a dialisi renale o GFR <30.
    • Anomalie di laboratorio clinicamente significative, confermate da misurazioni ripetute, che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia del farmaco in studio, diverse dall'iperglicemia e dalla glicosuria alla visita 1.
    • Chetonuria grave (+++ al test su stick di urina; ++ su test ripetuti su stick di urina).
  8. Il paziente è un noto o sospetto tossicodipendente.
  9. Il paziente ha epatite cronica o cirrosi epatica o qualsiasi altra malattia epatica cronica.
  10. È noto che il paziente risulta positivo agli antigeni dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C
  11. Il paziente è noto per risultare positivo agli anticorpi dell'HIV.
  12. Il paziente ha malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, a parere del ricercatore del sito, possono influenzare la risposta del paziente al trattamento o la sua capacità di completare lo studio.
  13. Il paziente ha una malattia ematologica cronica.
  14. - Il paziente ha avuto una grave perdita di sangue (> 400 ml, ad es. Donazione di sangue) entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  15. Il paziente ha una nota retinopatia proliferativa.
  16. Il paziente ha avuto insufficienza cardiaca di stadio 3-4.
  17. Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina
Insulina: NovoMix 30. I pazienti riceveranno consigli su dieta, esercizio fisico e stile di vita e inizieranno con NovoMix 30, una dose di 6 U alla sera/pasto principale.
Droga: Novo Mix 30
Braccio insulina: i pazienti riceveranno consigli su dieta, esercizio fisico e stile di vita e inizieranno NovoMix 30, una dose di 6 U alla sera/pasto principale. La dose verrà aggiustata con incrementi di 2-6 U a seconda del livello di glucosio a digiuno Quando la dose totale è uguale a 16 U, il paziente inizierà con 4 unità con la colazione e continuerà con 16 unità con il pasto serale. La dose della colazione e/o del pasto serale sarà aggiustata, ove necessario, con incrementi di 2-6 U a seconda del livello di glucosio a digiuno e/o prima del pasto serale. Il paziente deve tenere un diario giornaliero delle dosi di insulina assunte.
Comparatore attivo: Tavoletta
I pazienti passeranno dalla modifica dello stile di vita alla metformina, alla metformina con Rosiglitazone e infine all'insulina a seconda dei livelli di HbA1c.
Droga: Trattamento in compresse
Passaggio 1: modifica dello stile di vita. Se HbA1c al 7%+ o se in trattamento con metformina/sulfanilurea andare al passaggio 2. Passaggio 2: Glucophage. Se HbA1c del 7% -7,5% somministrare 500 mg x 1 al giorno. Se HbA1c 7,6%-8,0%, settimana 1 - 500 mg x 1 giorno e poi 500 mg x 2 giorni. Se HbA1c 8,0%+ allora 500 mg x 3 al giorno (Titolato). Se l'HbA1c rimane al 7%+, somministrare una compressa aggiuntiva fino a 2 g al giorno, quindi passare alla Fase 3. Fase 3: Rosiglitazone. HbA1c del 7%+ danno 4 mg al giorno. Se l'HbA1c rimane 7%+ titolare alla dose massima di 4 mg due volte al giorno +/- metformina. Se l'HbA1c rimane al 7% + per 3 mesi passare alla fase 4. Prima di iniziare Rosiglitazone ripetere l'anamnesi con particolare attenzione alle malattie cardiovascolari, se il paziente ha una storia di CVD passare alla fase 4 (insulina). Eventuali eventi avversi indicativi di malattie cardiache passano alla fase 4. Fase 4: Insulina (gli agenti orali verranno interrotti). L'inizio dell'insulina sarà lo stesso del braccio insulina e seguirà il protocollo dettagliato nel braccio insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di peptide C a digiuno nell'arco di 24 mesi e (2) variazione del livello di HbA1c nell'arco di 24 mesi in pazienti con LADA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinead Brophy, Swansea University
  • Direttore dello studio: Stephen Bain, Swansea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-004662-14
  • ISRCTN63815121
  • 07/MRE09/8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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